“셀트리온, 렉키로나주 식약처 조건부허가 가능성 매우 높아”- 메리츠증권

[한국금융신문 홍승빈 기자]
셀트리온의 자체 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 CT-P59(렉키로나주)가 국내 식품의약처(식악쳐)의 조건부허가를 받을 가능성이 매우 높은 것으로 전망됐다.

14일 김지하 메리츠증권 연구원은 전일 셀트리온이 코로나19 치료제 임상 2상 결과를 발표한 것에 대해 유효성과 안전성을 검증받았다고 평가했다.
셀트리온은 전일 렉키로나주 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을 낮췄다고 발표했다.

셀트리온에 따르면 렉키로나주 투여 시 임상적 회복에 걸린 시간을 3·4일을 단축했다. 또 렉키로나주 투약군에서 위약 대비 임상적 회복에 걸린 시간을 감소시켰다.

이와 더불어 렉키로나주를 투약한 50세 이상의 중등증 환자군에서 위약 대비 중증환자(입원·산소치료·사망) 발생률이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 확인됐다.

김 연구원은 “전일 셀트리온이 발표한 임상 결과는 유효성과 안전성을 시사한다”라며 “위약 대비 임상적 회복에 걸린 시간과 중증환자 발생률을 감소시킴으로 인해 의료시스템 정상화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

그는 또한 “중대한 이상 반응이나 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다”라며 “임상을 통해 안전성 또한 검증했다”라고 평가했다.
렉키로나주에 대해서는 국내 식약처의 조건부허가를 받을 가능성이 매우 높다고 판단했다. 현재 셀트리온은 렉키로나주 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부허가를 신청한 상태다.

김 연구원은 “현재 국내 승인된 코로나19 항체치료제는 없다”라며 “글로벌 임상 2상을 통해 안전성 및 유효성을 보인 셀트리온 렉키로나주의 국내 식약처 조건부허가 가능성은 높다”라고 말했다.

그는 다만 “다국적 제약사인 릴리(Lilly)와 미국의 리제네론(Regeneron)사의 항체치료제와는 임상 시험의 환경과 실험 대상 환자군, 고위험군 환자 및 중증 환자 분류 기준이 달라 치료제 간의 비교는 어렵다”라고 분석했다.

그러면서 “현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 긴급사용승인(EUA)에 대한 논의를 진행 중”이라며 “향후 3상 진행에 따른 해외 승인 여부에 대해서도 관심이 필요하다”라고 덧붙였다.
홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com