‘사법 리스크 해소’ 코오롱티슈진, ‘인보사 허가’만 남았다

[한국금융신문 양현우 기자] 코오롱티슈진이 인보사 사태로 짊어진 사법 리스크를 상당 부분 해소하며 재도약 국면에 들어섰다. 주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 패소하면서다. 코오롱티슈진의 완전한 부활을 가를 변수는 ‘인보사(TG-C)’ 품목허가가 남았다.

민사 승소·형사 무죄…법적 불확실성 정리

1일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 증권사를 상대로 손해배상 청구 소송을 낸 소액주주들이 지난달 15일 1심에서 패소했다. 주주 300여 명은 코오롱티슈진과 이웅열 전 코오롱그룹 회장(현 코오롱 명예회장), NH투자증권 등을 상대로 86억 원 규모의 손배소를 진행했지만, 서울지방지법 민사30부는 원고 패소로 판결했다.

소송 배경은 이렇다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’가 2017년 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 국내 판매를 시작했다. 인보사는 2019년 미국 임상 3상을 진행했는데, 핵심 성분이 신고 내용과 다른 것으로 드러났다.
앞서 회사는 식약처에 주성분이 ‘연골 유래 세포’라고 보고했다. 하지만 후에 이것이 ‘신장세포’로 밝혀지면서 2019년 3월 판매가 중단되고, 같은 해 5월 국내 허가가 취소됐다. 이에 주주들은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 인지하고도 허위 공시를 했다며 소송을 제기했다.

이번이 첫 패소 판결은 아니다. 서울지방지법 민사30부는 지난달 주주 192명이 청구한 67억 원 규모 손배소에서도 원고 패소로 판결했다. 당시 재판부는 “주성분이 다르다고 효능이나 안전성에 본질적 차이가 있다고 보기 어렵다”며 “투자에 중대한 영향을 미치는 사항을 허위로 기재하거나 누락했다고 단정하기 어렵다”고 판단했다.

이웅열 전 회장도 성분 조작 관여와 코오롱티슈진을 코스닥시장에 상장하는 과정에서 시세 조종 혐의로 재판에 넘겨졌으나 2024년 1심에서 무죄를 선고받았다. 현재 2심이 진행 중이다. 이 전 명예회장과 함께 임원진들도 형사재판에서도 무죄를 선고받았다.

TG-C 미국 임상 3상, 투약 완료…올 7월 결과 발표

사법 리스크 해소 국면에 접어든 코오롱티슈진은 TG-C 성공을 통해 부활을 노리고 있다. 회사는 2021년 12월 TG-C 미국 임상 3상 투약을 시작했고 2024년 7월 모든 환자 투약을 완료했다. 투약 이후 2년간 추적 관찰을 진행하고 있다. 올해 7월 톱라인(주요 지표) 결과를 발표할 예정이다.

미국 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보할 경우 TG-C는 무릎 골관절염 근본적 치료제로서 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 수 있다. 무릎 골관절염은 무릎 관절을 이루는 연골이 마모되고 손상되며 통증, 운동 제한이 발생하는 퇴행성 관절질환이다.

무릎 골관절염 초기 환자들은 체중 관리, 약물 치료, 주사 치료 등 보존적 치료를 시행한다. 후기 환자들은 관절내시경술, 인공관절치환술 등의 수술을 한다. 하지만 근본적인 연골 개선이 이뤄지지 않기에 한계가 있다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 91억 달러(약 13조 원)에서 2030년 136억 달러(약 20조 원) 규모로 확대될 전망이다.

이 중 무릎 골관절염은 42.1%로 가장 큰 비중을 차지한다.

수요는 높지만, 근본적 치료제가 없는 상황이란 점에서 TG-C가 허가를 받고 판매를 개시할 경우 막대한 수익을 거둘 것으로 예상된다.
TG-C는 주성분 논란이 있었지만 국내에서 허가 및 판매가 이뤄졌던 만큼 FDA 허가 기대감이 높은 상황이다.

“TG-C, 혁신적 치료 기회 제공할 것”

반전을 노리는 코오롱티슈진은 지난달 12~15일 미국에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가했다.

회사는 이번 행사에서 TG-C 영업 마케팅 그리고 약가 및 유통 전략을 수립하기 위해 제약·바이오 기업, 투자사들과 릴레이 미팅을 진행했다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 “2026년은 그동안 공들여온 TG-C의 가치를 전 세계에 증명하고 새로운 전환점을 맞이하는 해가 될 것”이라고 자신했다.

이어 “미국 임상 3상 결과 발표가 임박함에 따라 다양한 글로벌 제약사들이 높은 관심을 보이며 미팅을 요청해오고 있다”며 “지금까지의 임상에서 확인된 TG-C의 기술력과 사업성을 바탕으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 전 세계 골관절염 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.

한편, TG-C의 FDA 허가 기대감이 일면서 코오롱티슈진 주가가 상승세다. 지난 30일 10만5000원(종가 기준)을 기록하며 2025년 1월 말(2만8700원) 이후 1년간 266% 뛰었다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com