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삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오(SB8)’ 유럽서 판매 허가 임박

정은경 기자

ek7869@

기사입력 : 2020-06-29 08:50 최종수정 : 2020-06-29 09:06

아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오’ CHMP 긍정의견 획득
유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 최종 판매 허가
유럽서 다섯 번째 바이오시밀러 제품 확보 임박

삼성바이오에피스 전경/사진=삼성바이오에피스

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[한국금융신문=정은경 기자]
삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 새로운 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 공식판매 허가를 앞두고 있다.

29일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아바스틴(AVASTIN)’의 바이오시밀러인 에이빈시오(AYBINTIO, 프로젝트명 SB8)’의 허가 긍정 의견을 지난 26일 획득했다.

이는 지난해 7EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 받은 의견이다. '에이빈시오(SB8)'는 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종검토를 거친 후 공식판매 허가를 받게 된다.

에이빈시오(SB8)의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양 질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.

아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 총 707300만 스위스프랑(8.5조원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 179400만 스위스프랑(2.2조원)의로 4분의 1을 차지한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 에이빈시오(SB8) 판매 허가 긍정 의견 획득을 통해 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

공식판매를 앞둔 ‘에이빈시오(SB8)’는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다. 항암제로는 유방암 치료제인 온트루잔트에 이어 두 번째다. 지난해 11월에는 미국 식품의약처(FDA)에서도 판매 허가 심사에 착수하는 등 글로벌 시장으로 진출이 가시화되고 있다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com

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