[제약∙바이오주 이슈분석②] 셀트리온, 바이오시밀러 3종 일제 美진출

[한국금융신문 김수정 기자] ‘차화정’과 반도체를 이을 주자로 바이오주가 부상했다. 금융위기 이후 2009년부터 2011년 상반기까지 코스피 반등을 주도한 것이 자동차∙화학∙정유주, 이른바 차화정이었다. 작년 코스피가 5년여 만에 ‘박스피’를 탈출해 숨가쁘게 오른 배경엔 반도체주의 뒷심이 있었다. 올 들어 코스피는 작년 상승분을 다 뺏기고 10년 전 수준으로 회귀했다. 한국 증시가 다시 상승 랠리를 시작한다면 그 중심에 바이오주가 있을 것이란 전망이다. 주요 바이오주의 현안과 전망을 짚어본다. [편집자주]

◇ ‘바이오시밀러 3총사’, 전원 미국 진출

‘램시마’(성분명 인플릭시맙) ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙) 등 셀트리온의 주요 바이오시밀러(복제약) 3종이 올해를 기점으로 모두 미국 시장에 진출했다. 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 램시마를 최초 허가 받은 이래 중장기 목표로 제시해온 바이오시밀러 3종의 미국 판매허가 획득이 현실화했다.
셀트리온은 혈액암 등 치료제인 ‘리툭산’의 바이오시밀러인 트룩시마에 대한 판매 허가를 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다. 미국이 리툭산의 바이오시밀러에 판매 허가를 낸 건 이번이 처음이다.

트룩시마는 글로벌 제약사 로슈가 만든 리툭산과 효능과 안전성이 동일한 바이오시밀러다. 오리지널인 리툭산은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 약이다. 세계적으로 8조원 이상 시장을 형성한 블록버스터 약이다. 미국에서만 연 5조원 가량 팔린다. 리툭산의 특허는 이달 만료됐다.

트룩시마는 리툭산 매출의 56%를 차지하는 거대 시장인 미국에서 가격경쟁력을 무기로 점유율을 급격히 확대할 것으로 예상된다.

이미 유럽에서는 트룩시마가 오리지널을 빠르게 대체하며 인기를 끌고 있다. 의약품 조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 작년 4월 유럽시장에 진출한 트룩시마는 올 2분기 기준 영국 64%, 프랑스 39%, 이탈리아 32% 등 주요 5개국에서 34%대 시장 점유율을 기록했다. 네덜란드와 오스트리아 등에서는 점유율이 50%를 넘어섰다.

유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 이달 중순 미국 최종 허가를 획득했다.
허쥬마의 오리지널인 ‘허셉틴’ 역시 전 세계적으로 연 매출이 7조8000억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 미국에선 연 3조원 가량 매출이 나는 것으로 추정된다.

다양한 치료옵션이 있는 자가면역질환 영역과 달리 HER2양성 유방암환자에게 투약할 수 있는 약은 트라스투주맙이 독보적이다.

때문에 허쥬마가 출시되면 고가의 허셉틴을 빠르게 대체 가능할 것으로 예상된다. 허쥬마는 미국 진출에 앞서 올 2월 유럽에서 판매허가 승인을 받아 판매되고 있다.

셀트리온이 미국 바이오시밀러 시장에 첫 발을 들인 건 2016년 램시마를 출시하면서다.
램시마는 얀센의 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 류머티즘관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 정맥주사 형태의 약이다. 2012년 국내 허가를 받고 2014년 유럽에서 판매 허가됐다.

유럽에서는 램시마가 오리지널보다 많이 처방되고 있다. 램시마는 아이큐비아가 조사한 올해 2분기 기준 유럽 출시국 내 램시마의 점유율은 54%로 오리지널을 넘어섰다. 2014년 출시 당시 1%, 2015년 11% 등으로 부진했던 점유율이 최근 가격경쟁력을 발판 삼아 급격히 확대됐다.

여전히 오리지널의 점유율이 높은 미국 시장에도 점점 깊이 침투하고 있다. 램시마의 미국 시장 점유율은 올 3분기 기준 8% 정도다. 올 연말 13%, 내년 20% 등으로 점차 확대될 것으로 추산된다.

◇ 신규 성장동력 ‘램시마SC’

내년에는 램시마SC를 통해 새로운 성장동력 확보에 나선다.

셀트리온은 지난달 ‘램시마’의 피하주사(SC) 제형인 ‘램시마SC’의 유럽 허가를 유럽의약품청(EMA)에 정식으로 신청했다. 심사 기간은 1년 내외다.

레미케이드의 SC제형은 아직 없어 램시마SC 허가가 완료되면 셀트리온의 레미케이드 시장 경쟁력은 한층 강화될 것으로 보인다.

병원에서 최소 1시간 동안 투약을 받아야 하는 정맥주사(IV) 제형과 달리 램시마SC는 집에서 2분 안에 투약 가능하다. 램시마SC를 통해 직장인과 학생 등 자가 주사를 필요로 하는 환자가 경쟁제품 SC제형으로 이탈하는 것을 막을 수 있다. 아울러 셀트리온 램시마 제품군의 평균판매단가(ASP)가 상승하는 효과도 있다.

이미 지난 10월 미국류마티스학회(ACR)와 유럽소화기학회(UEGW)에서 램시마SC가 IV제형과 안전성∙유효성 측면에서 동등하며 면역원성은 IV제형보다 우수하다는 연구 결과가 발표된 만큼 최종 허가를 받는 데엔 문제가 없을 것으로 예상된다.

김수정 기자 sujk@fntimes.com