[제약∙바이오주 이슈분석③] 한미약품, 항암제∙당뇨치료제 등 R&D 모멘텀 풍부

[한국금융신문 김수정 기자] ‘차화정’과 반도체를 이을 주자로 바이오주가 부상했다. 금융위기 이후 2009년부터 2011년 상반기까지 코스피 반등을 주도한 것이 자동차∙화학∙정유주, 이른바 차화정이었다. 작년 코스피가 5년여 만에 ‘박스피’를 탈출해 숨가쁘게 오른 배경엔 반도체주의 뒷심이 있었다. 올 들어 코스피는 작년 상승분을 다 뺏기고 10년 전 수준으로 회귀했다. 한국 증시가 다시 상승 랠리를 시작한다면 그 중심에 바이오주가 있을 것이란 전망이다. 주요 바이오주의 현안과 전망을 짚어본다. [편집자주]

◇ ‘포지오티닙’ BTD 지정 실패…내년 말 ‘신속승인’ 추진

한미약품이 개발한 항암제 ‘포지오티닙’이 최근 혁신치료제 지정(BTD) 승인에 실패하면서 한미약품 주가가 한바탕 출렁였다.
포지오티닙은 DNA 염기서열 중 단백질 구성정보를 담고 있는 ‘엑손’(Exon) 부위의 20번째 유전자를 타깃으로 한다. 엑손은 모든 세포에 존재하는 부위다. 특정 엑손의 20번째 유전자에 돌연변이가 있으면 암세포의 종류에 관계없이 효과를 보일 수 있는 것으로 알려졌다. 한미약품은 2015년 2월 미국 스펙트럼사에 포지오티닙을 기술이전했다.

스펙트럼사는 지난달 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 포지오티닙의 BTD 지정을 신청했다. BTD는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료제로 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상 2상 결과만으로 신속하게 허가해 주는 제도다. 스펙트럼은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행한 연구자임상 2상 중간결과를 바탕으로 포지오티닙의 BTD 지정을 신청했지만 결국 불발됐다.

FDA 측에 임상 데이터를 추가 제출해 다시 BTD 지정을 신청할 수도 있다. 하지만 스펙트럼은 수백명을 대상으로 진행하는 임상 2상을 토대로 내년 말 신속승인(Accelerated Approval) 신청서를 낼 방침이다. 내년 1분기 환자등록을 완료하면 하반기쯤 중간결과를 볼 수 있을 전망이다.

포지오티닙이 상용화되면 현재로서 마땅한 치료제가 없는 EGFR 엑손 20 돌연변이 암의 치료법이 한층 진보할 전망이다.

폐암은 암세포의 크기와 형태에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분된다. 전 세계 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 약 10%에서 Exon 20 돌연변이가 나타나는 것으로 알려졌다. 이러한 돌연변이를 지닌 환자들은 일반적인 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 비해 생존률이 크게 낮다. 기존 치료제에 대한 반응률이 12% 이하일 정도로 치료제가 부재한 상황이다.
포지오티닙은 비소세포폐암 환자 중 Exon 20 돌연변이가 나타난 환자들에게서 50%에 가까운 반응률을 나타내며 기존 치료제인 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)보다 우월한 약효를 보였다. 미국 최고 암연구센터인 MD엔더슨암센터는 포지오티닙의 폐암 임상에서 이같은 결과를 도출해 작년 10월 일본에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 공개했다.

◇ 첫 신약 ‘롤론티스’ 美FDA 허가 근접

이 외에도 한미약품의 신약 R&D 모멘텀은 다양하다.

2012년 스펙트럼에 기술이전한 첫 바이오신약 롤론티스는 FDA 허가를 눈앞에 두고 있다. 스펙트럼은 최근 롤론티스의 두 번째 임상 3상을 완료하고 생물의약품 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다. 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 호중구감소증 신약 후보물질이다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 호중구는 인체 면역에서 중요한 역할을 한다. 호중구가 감소하면 일반적인 감염만으로도 생명을 위협받을 수 있다.
사노피는 한미약품이 2015년말 3조7000억원에 기술수출한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 3상을 진행하고 있다. 에페글레나타이드는 GLP-1계열 당뇨·비만 신약물질이다. 기존 당뇨 주사제는 매일 맞아야 하지만 에페글레나타이드는 랩스커버리가 적용돼 주 1회에서 최장 월 1회까지 투여 주기를 연장할 수 있다. 사노피는 최근 과제 2개를 추가 시작하면서 당초 계획한 에페글레나타이드의 글로벌 3상 과제 5개 모두에 착수했다. 한국과 미국 등 지역에서 동시다발적으로 연구하고 있다. 전체 5건 임상3상 참여자수만 6400여명에 달한다. 사노피는 이 모든 임상 과제들을 2021년 상반기중 마무리할 계획이다.

이 외 얀센은 한미약품이 개발한 당뇨∙비만 치료제인 ‘LAPS-GLP1/GCG’의 글로벌 임상 2상을 수행하고 있으며 내년 상반기 3상 진입이 가능할 전망이다. 한미약품은 당뇨∙비만 치료제 ‘LAPS-Tri agonist’의 미국 임상 1상, 당뇨 치료제 ‘LAPS-Insulin’과 항암제 ‘HM43239’의 국내 임상 1상 등을 진행하고 있다.

김수정 기자 sujk@fntimes.com