온코닉테라퓨틱스 자큐보, 헬리코박터 제균 임상 3상 승인…적응증 확대 속도

[한국금융신문 양현우 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위산분비억제제 ‘자큐보’가 국내 임상 3상에 돌입하면서 기존 위식도역류질환과 위궤양에 이어 새로운 적응증 확보에 속도를 낸다.

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약인 P-CAB 계열 치료제 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 자큐보의 기존 적응증인 미란성 위식도역류질환과 위궤양에 이어 헬리코박터 파일로리 제균치료를 신규 적응증으로 추가하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보는 위산 관련 질환뿐 아니라 원인균을 직접 제거하는 제균치료 영역까지 처방 범위를 넓힐 수 있다.
임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 하루 두 차례 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 보고됐다.

특히 해당 개정안에서는 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 권고하고 있다. P-CAB은 PPI보다 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 나타내면서 항생제가 작용하기에 적합한 위내 환경을 조성하는 데 유리하다는 평가를 받는다.

자큐보의 헬리코박터 제균치료 개발은 국내에 그치지 않는다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행되고 있다.

중국 임상에서는 현지 표준치료에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가한다. 중국 역시 헬리코박터 파일로리 감염률이 40%를 웃도는 것으로 알려져 있어 제균치료 시장의 잠재력이 큰 것으로 평가된다.
온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 국가별 치료 가이드라인에 맞춘 개발 전략을 추진하고 있다. 국내와 중국에서 동시에 제균요법 적응증 확보에 나서면서 자큐보의 글로벌 처방 영역 확대 가능성도 커지고 있다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보한 상태다. 이와 함께 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등의 적응증 확보를 위한 임상 3상도 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 자큐보의 실사용 데이터 연구 결과는 지난 1일 소화기 분야 국제학술지 '신경위장관운동학저널'(JNM)에 게재됐다

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com