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셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청…내년 2월 상용화 전망

정은경 기자

ek7869@

기사입력 : 2020-12-29 15:16

29일, 식약처에 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청
미국·유럽 등 해외 긴급사용승인 획득 위한 절차 착수

셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59. 사진=셀트리온

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[한국금융신문=정은경 기자]
셀트리온이 코로나19 항체치료제 CT-P59의 조건부 허가 신청서를 제출했다. 이들은 미국·유럽 등 해외에서도 긴급사용승인을 획득하기 위한 절차에도 즉시 착수한다.

셀트리온은 29일 CT-P59의 글로벌 임상 2상 진행을 완료해, 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고, CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다고 설명했다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸린 뒤, 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 처리하기로 했다. 이에 식약처의 검토에 특별한 이상이 없다면 내년 1월말 또는 2월에 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59를 처방할 수 있게 될 전망이다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차도 즉시 추진한다.

미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서, 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 예정이다.

또 해외 정부 기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상 2상 결과를 설명하며 선주문을 유도하고, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국 내 공급이 가능하도록 할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사 기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가 절차에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 예정이다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com

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