셀트리온 코로나19 항체치료제 치료목적 사용 승인

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 받은 것으로 알려졌다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 “국내 항체치료제가 지난 11일 식약처로부터 임상 시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다”고 밝혔다.

이번 승인은 임상 결과와는 무관한 것으로, 치료법이나 치료제가 없는 경우 병원이 요청하면 사용할 수 있게 해주는 제도다. 치료목적 사용 승인을 받게 되면, 정식 승인을 앞둔 의약품 또는 임상 시험 중인 의약품을 사용할 수 있다.
권 부본부장은 “현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이며, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제는 지난달 글로벌 임상 2상 환자 327명을 모집한 뒤 투약을 완료하고, 결과를 기다리고 있다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 또한 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료현장에서 치료목적으로 사용할 수 있도록 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산을 완료했다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com