메지온, 유데나필 신약 허가신청 美FDA 자료 수정·보완 요청에 ‘하한가’

[한국금융신문 홍승빈 기자] 메지온이 하한가를 기록하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 메지온의 단심실증환자 치료제인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA) 신청에 대해 자료 수정과 보완을 요청했다는 소식에 주가가 하락하는 것으로 풀이된다.

31일 오전 9시38분 현재 메지온은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 29.97%(6만7400원) 하락한 15만7000원에 거래되고 있다.

메지온은 이날 장 시작 전 공시를 통해 지난 6월 29일 미국 FDA에 제출한 유데나필에 대한 신약허가신청 서류 사전검토에서 자료 수정과 보완 요청이 있었다고 밝혔다.
메지온은 측은 “빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 가질 것”이라며 “미팅에 대한 보완사항을 반영해 3개월 내 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정”이라고 전했다.

앞서 메지온은 지난 6월 30일 FDA에 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능을 향상시키는 유데나필에 대한 신약허가를 신청했다.

홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com