셀트리온 ‘허쥬마’, 미국 FDA 허가 심사 재개

[한국금융신문 신미진 기자] 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 지난해 4월부터 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 지난해 5월 진행된 FDA 정기실사 결과 생산시설 오염 가능성 등이 지적됨에 따라 심사가 보류된 바 있다.
셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득한 후 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 두 제품을 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “앞서 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

신미진 기자 mjshin@fntimes.com