셀트리온 ‘트룩시마’, 미국 FDA 허가 심사 재개

[한국금융신문 신미진 기자] 셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다. 이에 따라 트룩시마에 대한 FDA의 허가 심사가 본격 재개될 전망이다.

셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며 내달 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 자료도 제출할 계획이라고 30일 밝혔다.

FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 된다. 셀트리온은 연내 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
앞서 셀트리온은 지난해 4~5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 그러나 FDA는 최근 두 제품의 허가 심사를 보류한 바 있다. 이는 FDA가 셀트리온 생산시설의 오염 가능성 등을 지적한 데 따른 조치로 알려졌다.

이에 셀트리온은 FDA의 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 등 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해 노력했다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했다”며 “이는 FDA가 셀트리온의 허가 기준 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 판단된다”고 말했다.

셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버(First mover)로 시장 진입(launching)이 가능해진 만큼, 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다.

트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면 셀트리온은 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 될 것으로 보인다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마와 허쥬마의 경우 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 조속히 선보일 계획”이라고 말했다.

신미진 기자 mjshin@fntimes.com