GC녹십자, 백신 허가 ‘냉온탕’…탄저 ‘성공’·결핵 ‘실패’

[한국금융신문 김나영 기자] GC녹십자가 수십년간 개발해 온 두 백신이 엇갈린 운명을 맞았다. 20년 넘게 연구한 탄저 백신 ‘배리트락스’는 품목허가를 획득한 반면, 16년간 매달린 결핵(BCG) 백신은 고배를 마셨다.

11일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 8일 GC녹십자의 배리트락스를 허가했다.

배리트락스는 탄저균 독소인자를 세포에 전달하는 방어항원 단백질이 주 성분이다. 세계 최초의 유전자 재조합 탄저 백신으로, 기존 세균배양 방식 백신에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화했다.
배리트락스 개발은 지난 1997년 본격화됐다. 당시 질병당국은 생물테러 등 국가 위기 상황을 대비해 탄저균 백신 개발에 착수했다.

탄저균 감염은 1급 법정감염병으로 치명률이 97%에 달하는 고위험 질환이다. 탄저균은 특히 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 생물학적 테러에 악용될 가능성이 지속적으로 제기돼 왔다.

GC녹십자는 2002년부터 질병관리청과 손잡고 탄저 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행했다. 이후 2023년 10월 식약처에 품목허가를 신청했고, 지난 8일 승인 획득에 성공하면서 23년 만에 결실을 맺었다. 배리트락스는 국산 39호 신약으로도 지정됐다.

이번 배리트락스 허가로 미국, 영국에 이어 한국도 자체 탄저 백신을 보유하게 됐다. 그동안 전량 수입에 의존하던 탄저 백신을 국산화하면서 비용도 대폭 절감할 수 있게 됐다.

허은철 GC녹십자 대표는 “탄저 백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”고 말했다.
반면, 같은 날 BCG 백신은 허가 문턱을 넘지 못했다.

GC녹십자는 이달 8일 BCG 백신 ‘CG3107A’의 국내 생산 계획을 철회한다고 밝혔다.

회사가 CG3107A를 개발하기 시작한 건 16년 전이다. 앞서 정부는 2006년 ‘결핵 퇴치 2030 계획’을 세우고 BCG백신 개발을 추진했다. 결핵을 포함한 BCG 백신은 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있지만 탄저 백신과 마찬가지로 전량 수입에 의존해왔다. GC녹십자는 2009년 해당 국가 사업 파트너로 선정돼 정부로부터 건축투자비 53억 원, 장비구입비 46억 원 등 총 99억 원을 지원받았다.

하지만 필수 종균 확보가 늦어져 개발 일정이 차일피일 연기됐다. 종균을 제공하기로 했던 덴마크 기업 SSI가 계약을 변경하면서다. 2014년에서야 프랑스 파스퇴르 연구소로부터 종균을 제공받고 2017년부터 국내 임상 1상에 돌입했다.

이후 회사는 2022년까지 임상 3상을 진행하고 2023년 말 식약처에 품목허가를 신청했다. 여기에 자체 생산까지 완료했지만, 임상적 유용성이 기대에 미치지 못한다는 결론이 내려지면서 승인이 불발됐다.

현재 BCG 백신 개발 재추진은 불투명한 상황이다. GC녹십자 관계자는 “프로젝트를 함께했던 질병관리청과 향후 상용화 방안에 대해 논의 중”이라고 했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com