[자료] 코로나19 백신 확보 현황과 정부의 11문 11답

[한국금융신문 장태민 기자] <백신 확보 주요 경과>

□ 백신개발이 불확실한 상황 속에서 믿을 수 있는 백신을 신속 확보하기 위해 ‘20.7월부터 선구매 협상 추진
ㅇ 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나 등과 협상 진행(’20.7월~)
- 아스트라제네카(7.21. CMO계약) 및 노바백스(8.13 CDMO계약) LOI(Letter of Intent) 체결 - 아스트라제네카(8.28, 9.3), 얀센(10.14), 화이자, 모더나(8.28), 머크(8.27), GSK(11.26)와 관계부처 합동회의 실시 이후 주 2~3회 실무차원의 협의 진행
ㅇ 위험 분산을 위해 COVAX Facility를 통한 글로벌 공동구매에도 참여*
* 가입의향서(6.30)․참여의향확인서(8.31) 제출, 구매 약정 체결․선급금 지급(10.9., 850억원)
** 관계부처 합동회의 3회(8.6, 8.11, 8.25)

□ 이를 위해 관계부처*․민간전문가 등으로 구성된 「백신도입TF」구성·운영(6.29.～), 범정부 협력 체계 가동(17회)
* 보건복지부, 외교부, 질병관리청, 식품의약품안전처
- 해외 백신개발 동향, COVAX 상황, 예산, 국내 확보방안 등에 대해 검토
☞ 백신 선구매에 대한 높은 불확실성* 하에, 기업별 백신의 안전성·유효성을 입수 가능한 제한된 자료 범위 내에서 최대한 검토
* 아스트라제네카 원인불명 부작용(9.8.), 얀센 이상 사례 발생(10.12) 등
□ 범정부지원위원회(8.21.), 국무회의(9.15.) 거쳐 ｢백신 확보 기본방향｣ 발표
ㅇ 1단계로 인구 60%(약 3천만 명) 접종 가능 백신 우선 확보*, 수급 동향,
국내 백신 개발 상황 등을 고려 인구 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 단계적 구매 추진
* (COVAX Facility) 1천만 명분, (개별기업 협상) 2천만 명분

□ 백신 선택 등 전문적 자문을 위해 전문가 자문위원회 구성·운영을 통해 도입방안 등 논의(11.12, 11.16.)
ㅇ 백신 확보는 국민 안심과 경제 활성화를 위해 중요, 글로벌 경쟁 등을 감안하여 신속하게 최대 물량 확보 추진 의견 제시

□ 국무총리 주재 관계부처 장관회의 개최(11.23), 범정부위원회, 국무회의를 거쳐 ｢백신 확보 전략｣ 발표(12.8)
ㅇ 성공 불확실성* 등을 감안해 기존 인구 60% 이외 추가로 확보할 수 있는 최대 물량 先 확보 추진 결정
* 대부분 기업 아직 3상 진행 중, 충분한 추적 관찰 기간 없이 출시 → 접종 과정에서 부작용 등 발견 가능성도 고려
- COVAX 및 개별기업을 통해 4.4천만 명분을 확보, 내년 1분기부터 백신 플랫폼별로 순차적으로 도입
ㅇ 백신 도입에 따른 예방접종 체계를 신속하고 차질없이 준비

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<백신 확보 현황>

□ (COVAX Facility) 1천만 명분(2천만 회분) 신속도입 협상 중
- 1차 공개된 백신 후보에 대한 참여 의사 旣 표명(11월)하였으며, 1월(변동 가능) 중 구체적인 물량과 제공 시기 등 제시 예정
☞ 1분기 내 백신 도입 가능성 및 방안에 대해 COVAX와 협의 추진

□ (개별 기업) 최대 3.4천만 명분(6.4천만 회분) 선급금 지급 통해 우선 확보 추진
ㅇ 아스트라제네카(2천만 회분)는 구매 계약서 체결 완료하였으며, 얀센, 화이자, 모더나와 구매약관 및 공급확인서 등 체결
ㅇ 얀센·화이자는 12월, 모더나는 1월을 목표로 계약 체결 추진

□ (도입 시기) 1분기(2~3월)을 시작으로 단계적으로 도입 예정
○ 짧은 유효기간 등을 고려하여 접종계획과 연동하여 개별기업에 단계별 공급물량 요구·도입 추진

□ (재원 조달) 최대 4,400만명분 확보 목표·접종률 등을 감안한 백신 구매비용은 약 1.3조원(추정), 기정예산 및 ‘21년도 예비비로 조달*
* (’20년) 약 0.4조원 = 기정예산 이용 1,723억원 + 4차 추경 1,839억원, (’21년) 약 0.9조원(목적예비비)

<향후 추진 계획>

□ (백신 도입) 구매 약관 체결 등에 따른 후속 조치(세부 조건 계약 등) 진행 및 도입 백신 허가심사 신속 추진
□ (예방 접종) 12월 중 예방접종 구체적 실행 방안 마련, 접종기관 및 접종인력 확보․대국민 홍보․접종요원 교육* 등 준비 작업 진행
* 의료인 대상 백신 특징․접종 기술 교육, 코로나19 백신접종 도상 훈련 실시 등
ㅇ 질병관리청에 ‘(가칭)코로나19 예방접종대응추진단*’ 구성·운영 추진 계획

<질의응답>

1. 백신 도입 시기는 언제이며, 구체적인 계획은?

□ 백신은 ’21년 2~3월부터 순차적으로 도입할 예정
○ 백신 공급 시점은 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나누어 순차적으로 들여올 계획임
○ 다만, 도입 일정은 짧은 유효기간이나 까다로운 보관 조건 등을 감안하여 접종 계획과 일정 등을 고려하여 결정할 계획임
* Covax Facility 참여 백신에 대한 도입 시기는 별도로 정해질 예정임
□ 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라, 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어려움

2. 백신 도입이 너무 늦은건 아닌지?

□ 백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행
ㅇ 아스트라제네카*, 얀센** 등 심각한 부작용으로 인한 임상시험 중단 사태 등을 감안해 국민 건강을 최우선으로 고려하여 협상을 진행해 왔음
* 원인불명 부작용(횡단성척수염, 영국 1명)으로 임상 자체 잠정 중단(9.8)하였으나, 안전성 검토 후 영국 임상(9.12), 미국 임상 재개(10.23)
** 3상 임상시험 진행중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 임상시험 일시중단(10.12) 되었으나, 안전성 검토 후 임상 재개
○ 계약 이후에도 최대한 공급 시기를 앞당기는 노력도 지속 추진

3. 외국은 전 인구의 몇 배수로 백신을 확보하고 있는데, 우리 정부는 너무 적게 확보하는 것 아닌지?

□ 당초 집단면역 형성을 위한 인구 60%수준인 3천만 명분보다 확대하여, 4천 4백만 명분의 백신을 확보하였음
○ 확보한 백신*은 성공 가능성이 높은 백신이므로 집단면역을 형성하는데에 부족하지는 않을 것으로 판단
* COVAX(2천만회분), 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카 – 2천만회 분, 얀센– 400만 회분), mRNA 백신(모더나- 2천만회분, 화이자 – 2천만회분)
□ 그럼에도 불구하고 후발 백신 개발 기업의 우수한 백신 개발 현황 등을 모니터링하여 추가적인 물량 확보를 위해 노력하겠음

4. 미국 행정 명령*으로 인해 한국으로의 백신 공급 차질 여부?
* 자국에서 개발되었거나 미국 정부가 조달한 코로나19 백신에 대해 자국민의 백신 접근성을 우선 보장(12.8)

□ 글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분의 기업이 미국 외의 지역에서 백신을 생산하고 있음
○ 특히, 아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정임
○ 향후 행정 명령 영향에 대해서는 지속적으로 모니터링할 계획

5. 백신 구매를 위한 예산은 충분히 확보되어 있나?

□ 선급금 및 백신 구매비가 예산으로 편성되었으며, 추가적인 물량 구입비 및 예방접종비 등은 추가적으로 예산을 확보해 나가겠습니다

6. 실제로 확보한 건 아스트라제네카 하나에 불과한 거 아닌지?

□ 여러 기업 중 아스트라제네카社 백신개발이 가장 앞섰으며, 이에따라 절차적으로 협상이 먼저 시작되어 계약이 빨리 이루어진 것임
○ 다른 기업과도 구매약관 및 공급확인서를 체결하였으며, 이는 계약을 체결하기 위한 일련의 과정에 있는 절차로 계약에 준하는 효력이 있음
○ 화이자 및 얀센은 12월, 모더나는 내년 1월 계약 체결을 목표로 기업들과 협의를 진행하고 있음

7. 코로나19 백신 효과는?

ㅇ 현재 개발 중인 백신은 짧은 개발 기간*, 충분한 추적 관찰 기간 없이 출시되는 것 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하기 한계가 있음
* 통상 임상시험 소요기간은 1상 1.6년, 2상 2.9년, 3상 3.8년 등 약 8.3년 소요(식약처)
- 백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려 필요
※ 3상 임상시험 최종결과는 화이자는 95%(11.18.), 모더나 94.1%(11.30.), 아스트라제네카 중간결과평균 70%(11.23.)의 예방효과를 발표하였음

8. 아스트라제네카 FDA 승인이 연내 어렵다는데, 위험한 거 아닌지?

○ 영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중이며, ｢란셋(The Lancet)｣지 동료평가*를 통해서도 안전성이 확인됨
* “23,848명, 3개월간 추적관찰 결과 3명만 부작용(백신과 관련성이 확인 안됨)이 발생하였으며, 모두 회복하거나 회복중에 있어 아스트라제네카 백신의 안전성이 확인됨”
○ 아울러, 아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것*으로 추정
* 미국(3억 도즈), 영국(1억도즈), 일본(1.2억 도즈)

9. 아스트라제네카 벡신의 미FDA 승인이 연내 어렵다고 하는데, 우리나라 식약처 승인도 어려운 건지?

○ 임상시험 및 품질자료 등과 함께 미국, 유럽 등 제외국 승인현황을 종합하고, 안전성 검증을 철저히 하면서 신속하게 심사해서 질병청 예방접종 계획에 차질이 없도록 최선을 다 하겠음
- 유럽과 영국에서는 허가를 위한 사전검토가 진행중
- 참고로, 최근 美 정부 백신개발 프로젝트 책임자(몬세프 슬라위)는 언론 인터뷰*에서 아스트라제네카 백신은 내년 2월 긴급사용승인 예정이라 발표한 바 있음
* 美 언론, FOX NEWS (12.13)

10. 아스트라제네카 백신은 임상시험 중 절반용량을 1회차 접종한 것이 더 효과가 높고, 예방 효과가 62~90%, 화이자는 95%, 모더나는 94.1%인데, 아스트라제네카 백신을 맞아도 효과가 있는 것인지 ?

□ WHO 제시한 코로나19 백신의 예방효과 기준은 50% 이상임
○ 모든 백신이 100% 예방효과를 보이는 것은 아니며, 인플루엔자(감기) 백신의 일반적인 유효율은 약 70% 정도임
○ WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회함
* (근거) WHO, 긴급사용을 위한 코로나19 백신 평가 고려사항(’20.9)
○ 다만, 화이자 및 모더나 예방효과는 최종분석 결과이지만,
○ 아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 분석 결과이며 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로, 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토할 예정임

11. 국내 코로나 백신 개발 현황은?

○ SK바이오사이언스는 ‘21년 말 국내 개발 완료를 목표로 추진 중임.
- (자체 개발) 재조합 백신 후보물질 활용, 백신 개발 중, 10월 임상 1/2상 신청, 내년말까지 임상 완료 목표
- (공동개발) Bill & Melinda Gates Foundation, 빌게이츠 재단 글로벌 협력社들과 공동으로 백신 개발 진행 중(’20년내 임상1/2상 신청 추진)
* SK바이오사이언스, CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 1,000만달러 연구개발비 지원받음

<출처: 보건복지부 18일 브리핑>

장태민 기자 chang@fntimes.com