’Form 483’ 받은 셀트리온…“FDA 이슈 해소 이달 중순”

[한국금융신문 한아란 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Form 483’ 문서를 받으면서 공장 이슈에 대한 불확실성이 고조되고 있는 가운데 이와 관련한 우려는 과도한 수준이라는 분석이 나왔다. 이번 재실사 결과를 바탕으로 워닝 레터(Warning letter·경고장) 이슈는 이달 중순께 해소될 것이라는 전망이다.

FDA는 지난 1월 셀트리온에 발송한 워닝 레터에 대한 후속 조치로 지난달 9일부터 현장 재실사를 진행했다. 이후 실사 마지막 날인 같은 달 17일 개선 사항을 담은 Form 483을 발송했다. 앞서 FDA는 지난해 6월 셀트리온의 램시마 생산설비에 대한 정기 실사를 나온 후 지난 1월 30일 ‘의약품 생산설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝 레터’를 보냈다.

Form 483을 수령한 회사는 15영업일 내에 지적사항에 대한 답변할 의무가 있다. FDA는 실사에 문제가 없을 시 30일 내로 최종 실태조사 보고서(EIR·Establishment Inspection Report)를 작성해야 한다. 이에 대해 셀트리온은 “이번에 발행된 Form 483 언급 사항은 워닝 레터에서 요구된 보완사항과는 별개로 최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항으로 이해하고 있다”고 밝혔다.
셀트리온은 이번 재실사 결과를 바탕으로 FDA와 이달 중순까지 워닝 레터에 대한 결론을 낼 것이라는 입장이다. 셀트리온 측은 “기존 워닝 레터에서 요구받은 보완사항에 대해서는 FDA에 모두 설명됐다고 이해하고 있다”고 밝혔다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “셀트리온의 입장 발표와 Form 483이 나온 것을 참고하면 실사 등급이 기존 OAI(Official Action Indicated)에서 VAI(Voluntary Action Indicated)로 개선됨을 유추할 수 있다”며 “이는 셀트리온이 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 테바의 프레마네주맙의 PDUFA 신약검토 만료일이 오는 9월 16일로 유지되고 있는 것으로도 확인할 수 있다”고 진단했다.

신 연구원은 “미국 보건복지부(HHS)의 보고서에 따르면 재실사 후 Form 483이 나오는 경우는 51%이며 다시 워닝 레터가 나오는 경우는 2%에 불과하다”며 “VAI 등급은 허가신청 단계에서 승인을 받는 데 문제없다”고 말했다. 앞서 셀트리온의 인플렉트라, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 승인을 획득했으며 대웅제약의 나보타 역시 cGMP 승인을 받은 바 있다.

신 연구원은 “재실사 결과를 바탕으로 이달 중순 워닝 레터 이슈는 해소될 전망”이라며 “향후 트룩시마 및 허쥬마 승인일정 변동 없을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 FDA와 허쥬마 및 트룩시마에 대한 허가 전 실사(PAI·pre-approval inspection) 일정 또한 논의하고 있다. 트룩시마와 허쥬마의 미국 승인은 올해 4분기 중으로 예상하고 있다.
한아란 기자 aran@fntimes.com