셀트리온, FDA 경고장 이슈 해소 추정…투자의견 ‘매수’ - 이베스트투자증권

[한국금융신문 한아란 기자] 이베스트투자증권은 셀트리온에 대해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전달받은 워닝 레터(Warning letter·경고장) 이슈가 해소된 것으로 추정된다며 목표주가를 기존 45만원으로 했다. 투자의견은 매수를 유지했다.

3일 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “제약업체 테바 실적발표에서 셀트리온이 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 만성두통신약 프레마네주맙의 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 신약검토 만료일이 내달 16일임을 다시 언급했다”며 “지난 5월 23일 테바는 프레마네주맙의 PDUFA 신약검토 만료일이 6월 19일에서 9월 16일로 변경되었음을 언급했는데 이는 셀트리온의 워닝 레터 이슈에 기인한 것으로 사료된다”고 말했다.

앞서 FDA는 지난해 6월 셀트리온의 램시마 생산설비에 대한 정기 실사를 나온 후 지난 1월 30일 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝 레터’를 발송했다. 신 연구원은 “셀트리온 공장의 재실사는 지난달에 진행된 것으로 알려져 있다”며 “테바의 프레마네주맙 PDUFA 신약검토 만료일이 변하지 않은 것으로 보아 셀트리온 공장의 워닝 레터 이슈는 해소되었을 것으로 보인다”고 진단했다.
한아란 기자 aran@fntimes.com