큐로셀, '국산 1호 CAR-T' 품었다…“연내 상업화 겨냥” [매출 제로 새내기 ②]

미래 성장성을 인정받아 코스닥에 입성했지만 아직 매출을 내지 못하고 있는 바이오 기업들이 있다. 신약 상용화 전까지 막대한 자금이 투입되는 제약·바이오 산업 특성상 당장의 실적 공백은 피할 수 없는 허들이기도 하다. 눈앞의 실적보다는 혁신 기술과 잠재력으로 승부수를 띄운 파로스아이바이오와 큐로셀 그리고 인벤테라. 이들의 현주소와 돌파구를 짚어본다. <편집자 주>

김건수 큐로셀 대표. /사진=큐로셀

큐로셀, '국산 1호 CAR-T' 품었다…“연내 상업화 겨냥” [매출 제로 새내기 ②]

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[한국금융신문 양현우 기자] 큐로셀이 ‘국산 1호’ 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 타이틀을 거머쥐었다. 고가의 해외 의약품에 의존하던 환자들의 치료 접근성이 개선되고 가격 부담은 완화될 전망이다. 2020년 이후 매출이 없던 큐로셀은 건강보험 급여 등재 등 후속 절차에 속도를 올리며 연내 상업화에 나설 계획이다.

림카토주, 환자 접근성·비용 부담 낮출까

12일 업계에 따르면 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’는 지난달 29일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다. 이에 따라 림카토는 국내 제42호 신약에 이름을 올렸으며, 국산 1호 CAR-T 타이틀을 차지했다.
CAR-T 치료제란 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 큐로셀은 자체 개발한 ‘오비스(OVIS, Overcome Immune Suppression)’ 기술을 적용해 림카토주를 개발했다. OVIS는 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 T세포 탈진 문제를 개선하고, 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계됐다.

이러한 기전을 통해 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 적응증을 승인받았다.

큐로셀이 앞서 진행한 임상 2상 결과를 보면, 림카토주 투여 후 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR)이 67.1%, 객관적 반응률(ORR)은 75.3%를 기록했다. 이는 노바티스 ‘킴리아’의 CR 40%와 길리어드 ‘예스카타’의 CR 54% 등 기존 상용화된 수입 CAR-T 치료제의 성과를 상회하는 수준이다.

또한, 림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 품목허가 이후 건강보험 급여 등재까지의 기간이 단축될 것으로 기대된다.

상용화 시점에 대해 큐로셀 측은 “아직 급여 등재 등 여러 절차를 밟고 있는 상황에서 정확한 상용화 시점을 예상하기는 어렵지만, 연내 상용화를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

국내 최대 규모 CAR-T 공장…상업화 준비 ‘착착’

림카토의 품목허가 획득은 단순한 신약 개발 성과를 넘어 큐로셀의 기업가치 재평가와 ‘매출 0원’의 늪 탈출에 중대한 분기점이 될 전망이다. 큐로셀은 지난 2020년 연구개발 용역으로 3596만 원의 매출을 낸 이후 지난해까지 매출을 내지 못하고 있다. 그러는 동안 림카토주 임상 등 막대한 연구개발(R&D) 비용이 지속 투입되며 영업손실은 2021년 152억 원, 2022년 214억 원, 2023년 311억 원, 2024년 366억 원, 2025년 362억 원으로 눈덩이처럼 불어났다.

CAR-T 치료제의 경우 대량생산이 아닌 1명의 개인을 위해 주문생산되는 의약품이기에 원재료비와 인건비 등이 높다. 아울러 CAR-T 치료제는 자가유래 방식으로, 모든 공정이 고난도 기술을 필요로 해 가격을 낮추기 쉽지 않다.

누적 적자를 견디며 대규모 투자를 단행해온 큐로셀은 림카토주 상업화에 온 역량을 집중시켜 왔다. 대표적으로 지난 2023년 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구에 완공한 CAR-T 전용 우수의약품제조관리기준(GMP) 공장이 있다.

해당 공장은 연면적 총 1만636㎡로, CAR-T 생산공장 중 국내 최대 규모다. 이 공장에서 림카토주가 생산될 예정이며, 연간 700명에게 사용할 분량을 충당할 것으로 예상된다. 해외로 혈액을 보내고 완성된 치료제를 다시 들여와야 했던 해외 CAR-T 치료제와 달리, 국내 직접 생산을 통해 환자의 치료 대기 시간을 획기적으로 단축하고 품질을 일정하게 유지할 수 있게 된 것이다.

다만 대규모 생산시설은 본격적인 상업생산 전까지 기업 재무에 부담으로 작용한다. 공장 가동률과 무관하게 매월 발생하는 특수 설비 유지보수비, 품질관리 인력 인건비 등 고정비가 현금 소진 속도를 높이기 때문이다.

큐로셀은 상업화 초기 발생하는 고정비 압박을 방어하고 유동성을 확보하기 위해 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 통해 자금 조달에 나섰다. 회사는 지난달 363억 원 규모 제3자 배정 유증을 결정했다. 유증은 전환우선주(RCPS) 발행 방식으로 진행되며 총 60만3803주가 발행된다. 발행가는 주당 6만200원이다.

이와 함께 회사는 364억 원 규모의 CB 발행도 결정했다. CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 1%로 설정됐으며 만기일은 2031년 4월 27일이다. 만기 시 원금의 약 105.1%를 상환하는 구조다. 큐로셀은 해당 자금을 CAR-T 치료제 개발과 파이프라인 연구개발 투자 및 운영자금으로 사용할 예정이다.

큐로셀의 기업가치 재평가는 건강보험 급여 등재 완료 시점에 판가름날 전망이다. 회사는 림카토주의 품목허가에 그치지 않고 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 성장 전략을 본격화한다는 방침이다.

림카토주 개발 과정에서 확보한 전주기 사업화 역량을 바탕으로 큐로셀은 고형암과 인비보(in vivo, 체내) CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 분야에서 북미·유럽 등 선진시장 중심의 글로벌 개발에 나설 계획이다.

큐로셀 관계자는 “림카토주의 국내 상업화를 통한 매출과 함께 중국 연구자 임상과 선진시장 개발 전략을 연계해 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com