‘실적부진’ 셀트리온, 렉키로나 유럽 승인권고로 분위기 전환 이룰까

[한국금융신문 홍지인 기자] 셀트리온(대표이사 기우성)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증 항체치료제 '렉키로나'(Regkirona)가 11일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받았다. 최근 연이은 주가 하락과 실적 부진으로 어려움을 겪던 셀트리온에 분위기 전환 신호탄이 될지 업계의 관심이 집중되고 있다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이라고 설명했다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 국산 항체치료제가 유럽 규제기관의 승인을 획득한 첫 사례가 된다.
렉키로나의 대상은 코로나19로 확진된 성인(만 18세 이상)으로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP의 승인 권고 의견을 받았다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부의 지난 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에 투여됐다.

셀트리온 측은 이번 판매승인 권고 획득에 따라 가까운 시일내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매허가 획득을 기대하고 있다고 전했다.

셀트리온은 올해 3분기 실적이 큰 폭으로 감소하며 주가 하락세가 이어졌다. 연결 재무제표 기준 셀트리온 3분기 매출은 4010억원, 영업이익 1640억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 동기 대비 26.9%와 33.2% 감소했다.

셀트리온은 실적 감소에 대해 3분기 매출이 부진했던 건 판매단가가 낮은 자가면역질환 치료제 '램시마' 매출 비중이 상승했기 때문이다. 또 테바 위탁생산(CMO) 매출이 4분기로 이연됐다.
글로벌 제약회사인 머크앤컴퍼니(MSD), 화이자 등이 먹는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 치료제에 대한 효과를 입증받으면서 정맥주사로 주입해야 하는 셀트리온의 치료제에 대한 기대감이 낮아지기도 했다.

이에 최근 실트리온 주가는 끝임없는 하락세를 나타냈다. 11일 셀트리온 주가는 21만2500원에 마감했다. 올해 들어 장 중 최고가를 기록했던 1월 13일 39만원보다 54.4% 하락한 수준이다.

높은 충성도로 유명한 셀트리온 소액주주 비대위는 현재 자사주 매입, 연말 차등 배당, 분기 배당 등 적극적인 주주가치 제고 방안을 요구했다. 또 40만 개인주주들을 대표하는 비대위에 사외이사 추천권을 보장하라고 회사 측에 요구했다. 셀트리온이 이를 받아들이지 않을 경우 임시주주총회 개최 등을 통해 경영진 교체를 시도하는 등 강경하게 대응한다는 방침이다.

실적, 주가하락과 소액주주들의 단체 행동 등 좋지 않은 이슈들이 가득하지만 4분기 실적 전망은 긍정적이다. 국내 증권가는 셀트리온이 4분기부터 진단키트 매출의 반영으로 실적이 정상화되며 성장세를 유지할 것으로 전망했다.
이지수 KTB투자증권 연구원은 “미국 사보험사의 ‘인플렉트라’ 선호의약품 등재와 미국 바이오시밀러 시장의 우호적 변화로 인플렉트라와 트룩시마의 견조한 실적은 4분기에도 이어질 것”이라고 했다.

이어 “3분기에 공급하지 않았던 램시마SC와 유플라이마의 경우, 셀트리온헬스케어(86,000 +0.35%)의 판매 성과에 따라 달라질 것”이라며 “코로나19 대유행으로 지연됐던 입찰시장 활성화와 직접판매 확대가 예상되는 내년부터 매출이 발생할 것”이라고 예상했다.

에프앤가이드에 따르면 4분기 셀트리온 매출은 5838억원으로 작년 동기 대비 17% 증가할 것으로 전망된다. 영업이익은 2247억원으로 33% 증가할 것으로 예상된다. 코로나19 진단키트 수출계약 물량이 4분기부터 본격적으로 매출에 반영된다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com