복지부, 신의료기술 의료기기 허가기간 5개월로

[한국금융신문 정수남 기자] 앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게된다.

복지부는 지금까지는 의료기기 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거치는 등 1년이 걸렸다며 22일 이같이 밝혔다.

복지부가 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 운영 시범사업을 실시에 함에 따라 앞으로 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.
의료기기 허가와 신의료기술평가 통합, 해당 업체는 식약처에 한번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가 검토 내용을 조율한다.

복지부 측은 “식약처는 통합 운영 시범사업을 신청한 경우, 시장 진입 기간 단축, 신청과 회신이 편리해지는 효과가 있다”며 “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받기를 바란다”고 설명했다.



정수남 기자 perec@fntimes.com