삼성바이오에피스, ‘베네팔리’ 유럽서 곧 시판허가

삼성바이오에피스가 자사의 첫 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트)’의 유럽 허가를 앞두고 있다고 22일 밝혔다.

삼성바이오에피스에 따르면 베네팔리는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. 베네팔리는 지난 9월 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 브렌시스와 동일한 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 앞서 회사는 지난해 12월 유럽의약국(EMA)에 이 제품에 대한 시판허가를 신청한 바 있다.

CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. 판매허가 긍정의견이 나오면 보통 2~3개월 뒤 정식 허가가 떨어진다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.
삼성바이오에피스 관계자는 “CHMP의 긍정적 의견을 받은 첫 번째 에타너셉트 바이오시밀러를 개발하게 돼 기쁘다”며 “베네팔리가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 최대주주(90.31%)다.



김지은 기자 bridge@fntimes.com