‘보톡스 1위 업체‘ 휴젤, 검찰 기소에 적극 대응 예고

[한국금융신문 홍지인 기자] 휴젤(대표 손지훈)이 약사법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 가운데 모든 법적 절차에 적극 대응하겠다는 입장을 밝혔다

15일 관련 업계에 따르면 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 휴젤을 포함안 국내 제약업체 6곳을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.

휴젤은 이에 대한 입장문을 내고 "검찰 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯한 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 개진하고 있다"고 말했다.
앞서 휴젤을 포함한 6개 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처 국가출하승인 없이 보톡스 제재(보툴리눔 톡신)를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다.

이에 식품의약품안전처는 휴젤을 비롯한 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6개 제약사들이 국내 수출 업체에 보톡스를 판매한 것을 국내 판매로 해석하고 품목허가 취소 처분을 내렸다.

검찰은 식약처 취소 처분의 연장선으로 이번 기소를 진행한 것으로 풀이된다. 검찰은 이들 업체가 국내 판매에 필요한 ‘국가출하승인’을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 판매한 것으로 보고 있다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처 허가를 받는 제도다. 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제될 수 있다.

보툴리눔 톡신은 국가출하승인 제도에 포함된다. 이른바 보톡스로 불리며 대중적 이미지를 갖고 있지만 1g만으로 100만명 이상을 살상할 수 있는 강력한 독소다. 잘 못 활용할 경우 생화학 무기로 사용될 수도 있다.
식약처는 이들 업체들이 국가출하 승인을 받지 않고 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매했다고 판단했다. 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 본 것이다.

휴젤은 이에 대해 "의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식품의약품안전처에서 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안"이라며 "현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다"고 설명했다.

이어 “국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 '수출용 의약품'"이라며 "식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 부연했다.

휴젤 외 정부기관과 협회 의견이 동일함을 전하며 무고함을 강조하기도 했다. 휴젤은 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장"이라며 "간접 수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 봐야 한다"고 설명했다.

그러면서 "1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화, 수출을 장려하기위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외했다"며 "이 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해준다"고 덧붙였다.

마지막으로 휴젤은 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 강조했다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com