연골재생에 올인한 ‘이 회사’, 글로벌 진출 노린다 [시크한 바이오]

[한국금융신문 양현우 기자] 무릎 연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’에 모든 역량을 쏟아온 바이오솔루션이 중국시장을 시작으로 미국 임상 3상에 도전, 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 바이오솔루션은 카티라이프의 기술 경쟁력을 앞세워 기술이전과 전략적 파트너십을 확대하며 세계 연골치료제 시장 공략에 나선다는 구상이다.

카티라이프, 중국 진출 가시권

8일 업계에 따르면 바이오솔루션은 카티라이프의 중국 판매 승인을 앞두고 있다. 회사는 중국 하이난성 내 3급 병원 GMP(의약품제조및품질관리) 시설에서 카티라이프 공식 판매허가 심사 제출자료 확보를 위해 카티라이프 생산공정에 돌입했다.

회사 관계자는 “한국에서 만든 카티라이프와 중국에서 만든 카티라이프가 성분과 효능이 똑같다는 입증을 하는 단계”라며 “이를 위한 시생산을 시작했고, 결과물은 판매 승인을 위한 핵심 근거 자료로 활용될 예정”이라고 말했다.
바이오솔루션은 중국정부의 ‘의약품 기술전환응용 정책’ 지원을 받는다. 이는 복잡한 임상 단계를 거치지 않고 신속하게 시장에 진입할 수 있는 제도로, 이를 통해 상업화를 앞당겨 중국시장에 진입하겠다는 목표다.

앞서 중국은 국가약품관리감독관리국(NMPA) 허가를 받지 않은 해외 제품이 중국시장에 빠르게 진출할 수 있도록 베이징, 상하이, 광저우, 하이난 등을 자유무역특구로 지정했다.

카티라이프 생산공정에 돌입한 하이난성이 의료 개방 확대 시범 프로젝트의 해당 지역이기에 판매 승인에 속도가 붙을 수 있다는 기대가 나온다.

카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취해 배양·연골조직화 공정을 통해 생산된다. 이 치료제가 투입되면 일차적으로 결손부위를 메워준다. 이후 세포의 초자연골성 기질분비·항염 인자 분비로 연골을 재생시킨다.

지난해 식품의약품안전처로의 승인을 받아 현재 국내에서 판매 중이다.

국내 임상 2·3상 당시 카티라이프 이식 후 90% 이상 환자에서 결손부위 완전 복구, 이식 후 85% 이상 환자에서 이식된 연골의 주변 연결조직 완전 연결 등 재생효과가 입증됐다. 또 골관절염 환자뿐만 아니라 50, 60대에서도 연골재생 효과를 증명했다.

중국 시작으로 미국 진출 겨냥

바이오솔루션은 중국시장 진출과 동시에 미국시장에 도전하고 있다. 회사는 지난해 카티라이프 미국 임상 2상을 마무리했다. 회사 관계자는 “올해 안에 미국 임상 3상 진행계획을 가지고 있다”고 언급했다.

그러면서 “임상 3상의 경우 비용이 많이 들어가기에 기술수출, 조인트벤처, 전략적 투자 유치 등을 동시에 진행하고 있다”고 덧붙였다.

카티라이프는 지난 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RMAT(첨단재생의학치료제)로 지정되며 기술력을 인정받았다. RMAT는 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. RMAT 지정 치료제는 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.
첨단재생의학치료제는 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법을 의미한다. 임상 완료 뒤 판매 승인 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사 요청도 가능하다.

카티로이드로 수익 다각화

바이오솔루션은 카티라이프 효능을 유지하며 편의성과 가격경쟁력을 보완한 ‘카티로이드’ 개발에도 한창이다.

카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취한다면, 카티로이드는 소아 관절 외 연골에서 분리한 연골세포를 사용한다. 또 카티로이드는 카티라이프와 달리 대량 생산이 가능하다.

카티로이드는 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받으며 현재 차세대 세포치료제의 임상 연구에 진입했다. 바이오솔루션은 이번 호주 임상을 미국 등 선진시장 진입을 위한 전략적 교두보로 활용할 방침이다.

호주에서 안전성 데이터를 확보한 뒤 이를 근거로 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 임상을 확대, 글로벌 개발을 본격화한다는 전략이다.

한편, 바이오솔루션의 올해 3분기 연결 기준 매출은 108억 원으로 전년 동기 대비 15% 증가했다. 영업손실은 39억 원으로 14% 줄었다.

회사의 주 매출원으로는 자가 피부상피세포 화상치료제 ‘케라힐’과 동종 피부상피세포 화상치료제 ‘케라힐-알로’ 그리고 카티라이프가 있다. 이들 모두 세포치료제로, 전체 매출의 62% 가량을 담당하고 있다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com