바이오솔루션, '카티라이프' 임상서 '경고' 처분…"기록 미흡"

[한국금융신문 김나영 기자] 바이오솔루션이 무릎연골 세포치료제 '카티라이프(CartiLife)' 임상 기록 과정에서 약사법을 위반해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다. 임상 수행 기관인 대형병원 12곳도 같은 처분을 받은 것으로 파악됐다.

16일 식약처 의약품안전나라에 따르면, 최근 바이오솔루션은 약사법 제34조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등을 위반해 1차 경고 처분을 받았다.

위반 내용은 '임상시험 관련 기록 등 임상시험자료에 대한 품질관리가 미흡하며, 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하지 않음'이다.
이번 처분은 최근까지 진행된 카티라이프 임상 3상 관련 최종 통계 분석 작업 도중 관련 기록에 미흡한 점이 발견된 데 따른 것이다.

카티라이프는 무릎연골 결손 환자의 늑연골을 채취해 조직세포를 분리·증식하고, 이를 약 6~7주간 배양한 구슬형태의 주사제다. 국내에선 지난달 임상 3상을 완료해 품목허가 절차를 진행 중이며, 최근 미국에서도 임상 2상 추적관찰을 종료했다.

바이오솔루션과 함께 카티라이프 임상을 실시했던 병원 12곳도 같은 '경고, 1차' 행정처분을 받았다. 처분받은 기관은 ▲가톨릭대학교의정부성모병원 ▲강동경희대학교의대병원 ▲경희대학교병원 ▲분당서울대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대학교병원 ▲연세대학교의과대학세브란스병원 ▲인제대학교 해운대백병원 ▲조선대학교병원 ▲충남대학교병원 ▲학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 ▲화순전남대학교병원이다.

이들 기관 역시 약사법 제34조를 위반한 것으로 나타났다. 위반 내용은 '의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록함'이다.

다만 이번 행정처분은 서류 절차상 문제로, 임상 결과에는 영향이 없을 전망이다.
바이오솔루션 관계자는 "SOP(표준운영절차) 과정에서 미기재 등 서류 절차상의 오류가 있었다"면서 "임상 데이터 결과 및 결정에는 전혀 문제되지 않는다"고 설명했다.

아울러 "문제가 된 서류 또한 과거 1년 전 단기 추적관찰에 관한 건으로, 이미 지나간 부분이기도 하다"며 "현재 식약처 안내에 따라 보완 절차를 밟는 중이고, 시정 보고가 완료되는 순간 해소될 문제"라고 덧붙였다.

한편, 최근 식약처는 국내 신약 개발 및 임상시험 승인 건수가 증가하면서 안전 및 품질 향상의 선순환을 위해 임상시험 실시기관 관리 강화에 나서고 있다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com