“FDA 국장 사임이 바이오시밀러에 미치는 영향은 제한적” - 한화투자증권

[한국금융신문 한아란 기자] 한화투자증권은 14일 스콧 고틀리브 미 식품의약국(FDA) 국장의 사임이 바이오시밀러 업계에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 분석했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 “지난주 스콧 고틀리브 미 FDA 국장은 일신상의 이유로 자진 하차를 선언했다”며 “고틀리브 전 국장은 업계와 적극적인 의사소통을 통해 임상 및 승인 프로세스를 효율화 시키면서 실질적 측면에서 기업 및 산업에 기여했다는 평가를 받고 있다”고 말했다.

신 연구원은 고틀리브 전 국장의 사임으로 바이오 시밀러 시장강화에 결정적인 영향을 미치게 될 교차 처방(Interchangeability) 가이드라인 수정 혹은 최종본 발표에 두가지 부정적 변수가 생겼다고 진단했다.
신 연구원은 “첫 번째는 미국 연방정부의 셧다운 영향이고, 두 번째는 고틀리브 전 국장이 바이오시밀러 시장강화를 위해 설치한 의약품평가연구센터(CDER)의 바이오시밀러 정책개발 임원 자리가 공석으로 남아있다는 것”이라고 말했다.

신 연구원은 “물론 후임자로는 제네릭의약품국(OGD)의 임원이 내정 임원인 사라 임이 내정됐으나 FDA 국장과 바이오시밀러 담당 임원이 교체된 상황에 교차 처방 가이드라인 최종본의 발표가 예정일인 5월 19일에 이루어질 수 있을지는 의문”이라고 말했다.

신 연구원은 다만 트럼프닫기트럼프기사 모아보기 정부가 의약품 가격 인하에 강한 의지를 보이고 있고, 바이오시밀러 시장강화를 장려하고 있는 점을 고려하면 교차 처방 가이드라인은 ‘바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilar Action Plan)’을 충분히 반영할 것이라고 내다봤다.

바이오시밀러 액션 플랜은 바이오시밀러 개발, 승인 그리고 사용의 효율성을 제고하기 위한 방안으로 작년 7월 발표됐다. 이와 관련해 고틀리브 전 국장은 교차 처방 가이드라인 초안에서 요구하는 총 3번의 약물 노출 임상을 스위칭 임상으로 간소화하고, 유럽의 스위칭 임상 데이터를 미국에서 적용하여 사용하겠다고 언급한 바 있다.

한아란 기자 aran@fntimes.com