HLB 리보세라닙, ‘품질관리 미비’ FDA 또 불발…“올 7월엔 허가 예상”

[한국금융신문 김나영 기자] HLB의 간암신약 '리보세라닙(캄렐리주맙)'이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못했다. 지난해 5월 보완요청서(CRL)를 받은 이후 두 번째 실패다.

21일 HLB에 따르면, 회사는 전날 밤 FDA로부터 리보세라닙에 대한 CRL을 발급받았다. 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않아서다. HLB는 추후 CRL 사본을 한국거래소에 제출할 예정이다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 온라인 간담회에서 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다. FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용을 파악한 후에 대응하겠다"고 설명했다.
FDA가 지적한 CMC 문제는 3가지다. ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜이 불충분하다는 점 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않은 점 ▲컴퓨터 관련 시스템의 자동화가 되지 않고 전자 장비 정기적 점검이 이뤄지지 않는다는 점 등이다.

HLB는 이 중 멸균 프로토콜 문제가 핵심이라고 진단했다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "첫 번째 지적사항이 핵심적인 것으로 보인다"며 "(FDA는) 환경 오염 물질에 대한 모니터링이 제대로 이뤄지지 않거나, 무균 공정 시스템 및 절차가 적절히 설계되지 않은 것 같다며 보완 요청을 했다"고 밝혔다.
HLB는 이번 승인 실패가 미·중 갈등과는 무관하다고 선을 그었다. 진양곤 회장은 "최근까지만 해도 중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물들이 줄줄이 FDA 승인을 받은 바 있다"면서 "미·중 갈등이 원인이라면 준시바이오사이언스 등이 FDA 관문을 통과하지 못했을 것"이라고 강조했다.

회사는 연내 세 번째 허가 도전에 나선다. 이르면 올 하반기에 FDA 승인을 받아내겠단 계획이다.

진 회장은 "1차에 비해 2차 CRL은 이른 시간 내 극복할 수 있는 사안"이라며 "재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것으로 본다. 이르면 5월에 허가를 재신청하고 올 7월 안으로 FDA 최종 승인을 받을 거라 기대한다"고 말했다.

HLB가 신약허가신청(NDA) 서류를 다시 제출하면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보할 예정이다. 이후 보완사항에 대해 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com