'FDA 승인 코앞' HLB 리보세라닙, '만병통치약' 될까…적응증 확대 기대감 '솔솔'

[한국금융신문 김나영 기자] HLB그룹이 개발한 표적항암제 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 약 한 달 앞둔 가운데 새 적응증 확대 가능성에 이목이 쏠린다. 회사는 리보세라닙이 간암 신약으로 FDA 허가에 성공한다면 추후 선낭암, 난소암 등으로도 확대 개발할 의지를 내비치고 있다.

20일 관련업계에 따르면, HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가 신청을 하고 승인을 기다리고 있다. FDA는 늦어도 다음 달 20일까지 승인 여부를 확정한다.

앞서 HLB는 지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 리보세라닙 허가가 불발된 바 있다. 회사는 같은 해 9월 재심사를 신청, 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 전체생존기간(mOS) 데이터를 추가 제출하는 등 재도전에 만전을 기해왔다. 이번에 새로 제출한 mOS 결과는 23.8개월로 기존 22.1개월보다 연장됐다.
'10호 FDA 승인 국산신약' 탄생에 대한 기대감이 고조되는 가운데 HLB는 리보세라닙의 적응증을 확대하려는 움직임이다.

첫 도전은 선낭암이다. 선낭암은 침샘암의 일종으로 두경부암의 17.0%를 차지한다. 아직 치료제가 존재하지 않는 희귀 난치성 암이다.

HLB는 내달 리보세라닙이 간암 신약으로 FDA 승인을 받을 경우 올 상반기 내 선낭암 처방약으로 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인 등재를 추진할 예정이다. NCCN 가이드라인은 전문의들이 처방에 참고하는 암 치료 표준지침이다. NCCN 가이드라인에 등재된 약은 허가외 처방이 가능하다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 전세계 처음으로 선낭암 상업화 임상 2상을 마쳤던 이력을 살리겠단 계획이다. 리보세라닙은 지난 2022년 ASCO에서 1차 지표인 객관적 반응률(ORR) 관련해 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응 평가기준 15.1%, 종양크기 및 밀도 평가기준 50.8%라는 결과를 내며 다른 항암제보다 높은 수준의 치료 효과를 보인 바 있다.

회사는 이에 그치지 않고 연내 담관암까지 신약허가신청(NDA)을 추진해 ▲간암 ▲선낭암 ▲담관암 등 총 3개의 처방약을 확보하려는 전략을 세웠다. HLB 측은 "항서제약이 임상에서 탁월한 데이터를 보여준 암종 3가지를 우선으로 글로벌 임상을 확장하는 게 목표"라고 밝혔다.
이 같은 HLB의 전략이 성공한다면 하나의 약으로 여러 질환을 치료하는 '만병통치약'이 탄생할 것으로 기대를 모으고 있다. 리보세라닙은 이미 중국에선 위암, 간암 등으로 신약허가를 받아 판매가 이뤄지고 있다. 지난해 4월과 12월엔 각각 난소암, 유방암 치료제로도 허가를 받았다.

최근엔 소세포폐암(ES-SCLC)에 대한 안정성·효능 등의 연구 결과가 생화학·분자생물학 분야 학술지인 '시그널 트랜스덕션 앤드 타겟티드 테라피'에 게재되기도 했다. 해당 연구는 캄렐리주맙 병용요법으로 진행됐다.

HLB 관계자는 "신약 허가 관련 임상이 아닌 연구자 임상이지만, 리보세라닙이 캄렐리주맙 병용요법으로 폐암에도 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다"며 "리보세라닙의 적응증이 확장되면서 약물의 우수성과 범용성 등에 기대가 크다"고 했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com