삼성바이오에피스는 지난 3일(현지시간) 영국 법원에 제기한 휴미라의 류머티스 관절염과 건선 적응증 관련 특허 무효소송에서 승소했다고 밝혔다. 삼성측은 2016년 6월과 8월 EMA(유럽의약품청)와 한국 식약처에 휴미라의 바이오시밀러 SB5의 허가를 신청한 바 있다.
동부증권 구자용 연구원은 “휴미라는 2016년 160억달러 매출액을 올린 대표적인 바이오의약품으로 애브비의 특허연장 전략으로 바이오시밀러의 출시가 지연되고 있다”며 “휴미라의 물질특허는 유럽에서 2018년 10월 만료예정으로 휴미라의 개발사인 애브비는 중복특허를 계속적으로 추가해 특허 종료기간을 연장하는 전략을 취하고 있었다”고 설명했다.
휴미라 바이오시밀러를 개발중인 암젠과 코히러스가 각각 지난해 9월과 11월 제법특허에 대한 특허무효소송에서 패했다.
구 연구원은 “휴미라 바이오시밀러의 출시 지연이 불가피해 보였지만 삼성바이오에피스가 적응증에 대한 특허무효 판결을 이끌어냄으로써 바이오시밀러의 유럽 출시시기가 앞당겨질 수 있을 것”이라며 “아직 남아있는 특허는 많지만 주가에 긍정적 이슈”라고 판단했다.
그는 이어 “휴미라 바이오시밀러는 처방 수요가 높고 특허 장벽으로 인해 바이오시밀러 출시가 용이하지 않아 삼성바이오에피스가 가진 파이프라인 중 성공시 기대가치가 가장 높은 품목”이라며 “애브비가 보유한 물질특허와 제형특허 등 방어 목적으로 사용할 수 있는 특허가 70여개 더 존재하고 이를 모두 반영하면 2032년까지 연장이 가능하기 때문에 애브비는 계속 바이오시밀러의 출시를 저지하는 전략을 취할 것”이라고 분석했다.
또한 “휴미라 첫 특허무효소송 승소라는 측면에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업에 대해서는 긍정적이다”라고 판단했다.
고영훈 기자 gyh@fntimes.com