‘빅 이벤트’ 앞둔 HLB그룹 경영진 교체…FDA 문턱 넘을까

[한국금융신문 양현우 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재신청이라는 빅 이벤트를 앞두고 경영진 교체에 나섰다. 진양곤 HLB그룹 의장은 2019년에 이어 지난해 다시 대표이사직을 내려놨다.

이번에도 의장으로 물러나며 같은 행보를 보이는 듯했지만, 삼성바이오로직스를 성공으로 이끈 김태한 전 대표이사를 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. FDA 문턱을 넘겠다는 강한 의지와 자신감으로 읽히는 가운데, 이전과 달리 품목허가에 성공할지 주목된다.

두 번 멈춰선 리보세라닙, 발목 잡은 CMC 이슈

25일 업계에 따르면 HLB는 이달 중 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 품목허가 신청과 리라푸그라티닙 임상 3상에 나선다. 리보세라닙은 간암 1차 치료제로 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2)를 억제해 암세포로 가는 신생혈관 생성을 차단한다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약의 면역항암제다.
앞서 HLB는 2024년과 2025년 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL(보완요청서)를 받았다.

당시 FDA는 병용 파트너인 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제를 반복적으로 지적했다. HLB의 CRL 수령이 아쉬운 이유는 해당 병용요법 효능이 뛰어나다는 평가를 받았기 때문이다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 11월 ‘바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인’에서 진행성 간암 환자의 1차 치료 요법으로 권고됐다. BCLC 가이드라인은 종양 크기, 개수, 간 기능, 전신 상태, 전이 여부 등을 종합 평가해 최적의 치료 전략을 제시하는 국제 표준 지침이다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인도 이를 기반으로 세부 권고안을 마련하고 있어, BCLC는 전 세계 간암 치료 지침의 근간이자 가장 보편적인 기준으로 인정받는다.

지난해 3월에는 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에도 1차 치료요법으로 권고된 바 있다.

ASCO GI서 확인된 리라푸그라티닙 허가 가능성

담관암 치료제 리라푸그라티닙도 국제학회에서 효능을 인정받고 있다.

HLB는 지난 12일 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 담관암 치료제로 개발하고 있는 리라푸그라티닙 임상 2상 결과를 발표했다.

발표에 의하면 리라푸그라티닙은 암이 줄거나 사라진 환자 비율을 뜻하는 객관적반응률(ORR)이 46.5%, 암이 더이상 자라지 않는 환자까지 포함한 질병 조절률(DCR)은 96.5%를 기록했다고 보고했다. 치료제 반응이 지속되는 중앙값(mDOR)은 11.8개월이었다.

기존 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자에게서도 ORR 23%, DCR 77%로 높은 항종양 효과가 확인됐다.

삼바 신화 주역 등판…허가 이후 상업화까지 겨냥

국제 무대에서 효능을 인정받으며 FDA 승인 기대감이 높아지는 상황에 HLB는 자신감을 보여주는 행보를 이어갔다.

지난해 12월 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한 것. 글로벌 시장의 흐름을 선제적으로 읽고 대규모 투자와 사업 확장을 이끌어온 김태한 회장의 경영 능력과 경험이 HLB그룹의 본격적인 성장에 핵심적인 역할을 할 것이란 기대다.

김 회장은 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도했다. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 이끌었다.

김 회장 선임이 규제 대응 경험이 풍부한 인사를 전면에 배치해 품목허가 획득 전략을 보강하려는 의도로 해석되는 배경이다.

HLB 관계자는 “주요 파이프라인의 임상과 허가가 가시화되는 과정에서 중장기적으로 검토돼 온 방향”이라며 “특히 리보세라닙과 리라푸그라티닙이 허가 단계에 진입한 만큼, 승인 이후 곧바로 이어질 상업화와 글로벌 사업 확장, 미래 성장동력 발굴까지 준비해야 할 시점이라고 판단했다”고 말했다.

김 회장 선임 전 진양곤 HLB 회장은 지난해 12월 대표이사직을 내려놨다. 이는 2019년에 이은 두 번째로, 첫 번째 사임 당시 리보세라닙 임상 3상 발표를 앞뒀다는 점에서 면피성 사임이라는 논란이 일기도 했다. 이에 두 달여 만에 대표이사에 복귀했고, 임상 지연을 겪었다.

하지만 이번엔 김홍철 HLB이노베이션 대표가 새로운 대표이사(사장)에 오르고 진 회장은 의장으로서 역할을 다하고 있다.

HLB 관계자는 “진 의장은 미래 성장동력 확보, 계열사 시너지, 글로벌 파트너십 강화에 집중해 HLB그룹의 지속적 기업가치 제고와 글로벌 확장 가속화를 이끌어 갈 것”이라고 설명했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com