[특징주] 코오롱생명과학, 인보사 미 FDA 임상3상 재개 승인에 나흘째 ‘급등’

[한국금융신문 홍승빈 기자] 코오롱생명과학이 나흘 연속 급등하고 있다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자 신약물질 ‘인보사케이주(인보사)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 보류해제와 함께 재개 승인을 받았다는 소식에 주가가 나흘째 오르는 것으로 풀이된다.

한국거래소에 따르면 17일 오전 9시 15분 현재 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 11.45%(5200원) 오른 5만600원에 거래되고 있다.
코오롱생명과학은 전일까지 사흘 연속 상한가에 장을 마감할 정도로 최근 주가가 폭등하고 있다. 일주일 전인 지난 10일 종가(2만700원)과 비교하면 약 2.5배 증가한 수준이다.

앞서 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 지난 11일 FDA로부터 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 받았다고 밝혔다. 인보사에 대한 모든 임상보류 요소들이 해결됐으며, 인보사에 대한 임상시험을 재개해도 좋다는 설명이다.

인보사는 앞서 글로벌 3상 임상시험(환자투약) 신청자료에 기재됐던 인보사의 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 293세포로 밝혀지면서 지난해 5월 FDA로부터 임상 중단을 뜻하는 'Clinical Hold' 공문을 받은 바 있다. 이에 국내에서는 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단됐다.

코오롱티슈진 측은 “현재까지의 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초해 기존의 2액세포로 미국 임상3상 시험을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미”라고 설명했다.

이어 “코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 아래 사항에 대하여 미국 임상시험 환자 동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출할 예정”이라며 “관련 후속 절차를 거친 후에 미국 임상시험환자 투약을 재개할 계획”이라고 말했다.
홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com