[특징주] 코오롱생명과학, 인보사 미 FDA 임상3상 재개 승인에 ‘상한가’

[한국금융신문 홍승빈 기자] 코오롱생명과학이 장 초반 상한가를 기록하고 있다. 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 보류해제와 함께 재개 승인을 받았다는 소식에 주가가 급등하는 것으로 풀이된다.

한국거래소에 따르면 13일 오전 9시 8분 현재 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 29.95%(6200원) 오른 2만6900원에 거래되고 있다. 장 시작과 동시에 상한가를 기록 중이다.

이날 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 지난 11일 FDA로부터 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 받았다고 밝혔다. 인보사에 대한 모든 임상보류 요소들이 해결됐으며, 인보사의 임상시험을 재개해도 좋다는 내용이다.
인보사는 앞서 글로벌 3상 임상시험(환자투약) 신청자료에 기재됐던 인보사의 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 293세포로 밝혀지면서 지난해 5월 FDA로부터 임상 중단을 뜻하는 'Clinical Hold' 공문을 받은 바 있다. 이에 국내에서는 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단됐다.

FDA는 작년 9월에도 코오롱티슈진이 1차로 제출한 자료를 검토 후 임상승인 관련 추가 보완 자료를 요구해 코오롱티슈진이 자료를 제출한 바 있다.

이번 FDA 결정이 인보사의 효능과 안전성을 완전히 인정한 것은 아닌 것으로 전해졌다. 다만 FDA가 인보사의 생산 공정에 대한 개선안과 시료의 안정성에 대해 데이터를 요구한 만큼 코오롱티슈진이 인보사의 효능과 안전성을 입증할 기회를 재차 얻었다는 분석이다.

코오롱티슈진 측은 “현재까지의 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초해 기존의 2액세포로 미국 임상3상 시험을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미”라고 설명했다.

이어 “코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 아래 사항에 대하여 미국 임상시험 환자 동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출할 예정”이라며 “관련 후속 절차를 거친 후에 미국 임상시험환자 투약을 재개할 계획”이라고 말했다.

홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com