“신라젠 펙사벡 임상3상 중단 권고, 제약·바이오株 투자심리 약화 불가피” - KB증권

[한국금융신문 한아란 기자] 신라젠이 간암 치료제 ‘펙사벡’에 대해 임상3상 시험 중단 권고를 받은 가운데 제약·바이오 업종 전반에 대한 투자심리 악화가 불가피하다는 전망이 나왔다.

신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 2일 공시했다.

무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 판단하는 절차를 말한다. 신라젠은 간암 환자 600명을 대상으로 국내를 포함한 다국가에서 펙사벡의 항암 효과와 안전성을 평가하는 임상3상을 진행 중이었다.
이태영 KB증권 연구원은 “신라젠의 임상3상을 위해 구성된 DMC는 최근 현재까지 수집된 임상 데이터를 바탕으로 무용성 평가를 진행하고, 그 결과 임상시험의 중단을 권고한 것으로 보인다”고 말했다.

펙사벡의 임상3상에 대한 구체적인 중단 권고 사유는 아직 밝혀지지 않았다.

이 연구원은 “일반적으로 무용성 평가에서 임상중단이 권고되는 때는 해당 약물의 효과가 매우 미미해 임상을 지속해도 효과를 입증할 가능성이 제한적일 경우, 해당 약물의 부작용이 과도해 임상을 지속하는 것이 피험자의 권리와 안전에 위해를 가할 가능성이 높다고 판단되는 경우 등이 있다”고 설명했다.

이 연구원은 “최근 연이은 악재에 이어 코스닥 내 시가총액 상위 종목인 신라젠이 임상중단을 권고받으면서 제약·바이오 업종 투자심리 악화는 불가피할 것으로 판단한다”고 말했다.

다만 지나친 우려는 경계해야 한다는 진단이다. 이 연구원은 “앞선 악재들과는 별개로 국내 제약·바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라 연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실”이라고 언급했다.

한편 신라젠 측은 “DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 밝혔다.

한아란 기자 aran@fntimes.com