“한미약품 롤론티스 허가신청 자진 취하…주가에 단기적 악영향 가능성” - 하이투자증권

[한국금융신문 한아란 기자] 하이투자증권은 한미약품이 호중구감소증 치료제 롤론티스 허가신청을 자진 취하한 데 대해 단기적으로 주가에 악영향을 미칠 가능성이 있다고 분석했다. 다만 밸류에이션에 대한 실질적인 영향은 제한적일 것이라고 보고 목표주가 기존 50만원과 투자의견 ‘매수’를 유지했다.

18일 김재익 하이투자증권 연구원은 “지난 15일 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 롤론티스 미국 미 식품의약국(FDA) 재신청을 위해 기존 신청을 자진 취하했다고 공시했다”며 “이번 자진 취하 건은 스펙트럼이 FDA가 요청한 보완 데이터(현지 생산 완제 관련)를 생물의약품 허가신청(BLA) 허가요건 심사 기간인 60일 이내에 제출하기 어려울 것으로 판단, 기존 신청을 자진 취하한 후 재신청하기로 결정한 것”이라고 설명했다.

김 연구원은 “한미약품은 롤론티스의 원료만 생산하고, 완제 관련해서는 스펙트럼이 위탁생산(CMO)를 통해서 생산한다”며 “전임상과 추가 임상 필요성 등과 관련해서 FDA의 지적사항이 없는 것을 감안하면 허가 일정이 일부 지연된 것 외에는 파이프라인 자체에는 큰 영향은 없다”고 말했다.
김 연구원은 “최근 악재에 민감하게 반응하는 투자심리 감안 시 이번 자진 취하가 단기적으로 주가에 악영향을 미칠 수는 있으나 실제 밸류에이션 관점에서 보았을 때 미치는 영향력은 제한적”이라고 판단했다.

기존 밸류에이션 가정에 따르면 하이투자증권은 롤론티스에 대해 올해 말 허가 승인받는 것을 전제로 1조3000억원의 밸류에이션 적용하고 있다.

김 연구원은 “이번 자진 취하가 추가적인 임상적인 요청과는 관련이 없고 단순 완제 CMO 관련 데이터 문제라는 것을 감안하면 밸류에이션 가정에서 허가 시점만 기존 2019년 허가에서 2029년 허가로 조정하는 것이 합리적이라고 판단된다”며 “이러한 변동을 적용하면 매출시점 지연 및 관련 마일스톤 수취 지연으로 롤론티스의 밸류에이션은 1조2000억원로 조정된다”고 말했다. 이를 주당 가치로 환산해서 보면 9890원 정도가 낮아진다.

김 연구원은 “스펙트럼은 작년 12월 27일 FDA에 롤론티스 BLA를 제출했으며 빠르면 올해 말에서 내년 초로 허가 승인을 계획하고 있었다”면서 “이번 자진 취하로 허가 재신청 시점은 2~3개월 뒤인 올해 6월경, 허가 승인은 12개월 뒤인 내년 6월경으로 전망된다”고 내다봤다.

한아란 기자 aran@fntimes.com