삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 미국 품목허가 신청

[한국금융신문 정채윤 기자] 삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 미국 품목허가를 신청했다. 회사는 지난 8월 국내 허가 신청에 이어 이번 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 공식 진입함으로써 글로벌 영토 확장을 본격화할 방침이다.

삼성바이오에피스는 미국 FDA에 SB27의 품목허가 신청서를 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 품목허가 신청에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 적응증이 포함됐다.

오리지널 의약품인 키트루다는 미국 다국적 제약사 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 46조 원(317억 달러)으로 세계에서 가장 많이 팔린 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 기전으로 작용한다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 평가해 왔다. 임상 1상은 4개국 163명, 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행됐다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27의 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하고 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 SB27의 국내 품목허가를 신청하며 국내 바이오 기업 중 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 상업화 절차에 진입했다. 회사는 국내 16개 적응증 허가 신청에 이어 미국 시장 진출을 발판 삼아 글로벌 면역항암제 분야에서 환자들의 치료 접근성을 확대해 나갈 계획이다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com