‘R&D 내실 다진’ 비보존제약, 어나프라주로 ‘매출 1000억 신화’ 쓸까

[한국금융신문 정채윤 기자] 비보존제약이 체질 개선과 국산 신약 처방의 가파른 성장을 바탕으로 연 매출 1000억 원 고지 점령에 나선다. 자체 개발 신약의 국내 임상 3상 완결에 따른 비용 절감과 외형 확장이 맞물리면서 하반기 턴어라운드에 대한 기대감이 고조되는 분위기다.

원재료비 10.8억→1.2억 ‘뚝’

30일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 핵심 성장동력인 국산 38호 신약 ‘어나프라주’의 전국 거점병원 공급을 대폭 확대하며 실적 반등을 이끌고 있다.
비보존제약의 체질 개선은 연구개발(R&D) 효율화와 비용 구조 정상화에서 출발했다. 회사는 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 임상 3상을 마치고, 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 획득했다. 연구개발 단계가 국내 상업화 단계로 전환됨에 따라 임상용 시험약물 원료 구입 등에 투입되던 비용 지출이 획기적으로 줄었다.

실제 2023년 10억8000만 원에 달했던 원재료비 지출은 올해 상반기 1억2500만 원 수준으로 감소했다. 개발 과정의 대규모 비용 집행 단계가 끝나면서 수익성 개선의 발판을 마련한 셈이다.

이러한 비용 절감 속에 비보존제약의 매출액 대비 R&D 투자 비율은 2024년 4.08%에서 2025년 5.62%에 이어 올해 상반기에도 5.62% 수준을 유지하고 있다. 비록 정부의 혁신형 제약기업 인증 기준(매출 1000억 원 미만 기업 기준 R&D 비중 7% 이상)에는 미치지 못하지만, 대규모 임상 종료 이후 불필요한 비용을 줄이면서 후속 파이프라인을 위한 최소한의 연구개발 동력을 안정적으로 관리하고 있다는 평가다.

어나프라주, 대형병원 약심 통과…2Q 매출 229% ↑

회사 성장을 견인하는 핵심 엔진은 단연 어나프라주다. 기존 오피오이드계 마약성 진통제가 안고 있던 중독 및 오남용 부작용, 호흡 억제 등 치명적 단점을 극복한 혁신 비마약성 진통 주사제로 주목받고 있다.
어나프라주는 지난해 10월 비급여 시장에 진입한 이래 최근 부산대병원·전남대병원 등 지방 거점 국립대병원 약사위원회(DC) 심의를 잇따라 통과했다. 앞서 수도권 상급종합병원인 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등에 처방 라인업을 확보한 데 이어 전국 거점 의료기관으로 공급망을 촘촘히 넓히는 모습이다.

처방 기관 확대는 매출 증가로 이어졌다. 어나프라주의 올해 2분기 매출은 약 20억 원으로 전 분기 대비 229% 늘었다. 어나프라주 월 매출 추이를 살펴보면 올해 4월 약 3억 원, 5월 약 7억 원, 6월 10억 원으로 꾸준히 증가했다.

수요 확대에 발맞춰 회사는 선제적 물량 확보에 나섰다. 비보존제약은 최근 위탁생산(CMO) 파트너사인 중국 후이유제약에 약 12만 바이알 규모의 추가 물량을 발주, 원활한 공급망을 확보해 둔 상태다.

공동 영업 네트워크망도 성장을 뒷받침한다. 300병상 이상 대형 병원은 한국다이이찌산쿄, 30~300병상 규모의 종합병원 및 병의원은 한미약품과의 협업을 통해 영업력을 극대화하고 있으며 성형외과·피부과 등 미용의료 시장으로도 침투율을 높이고 있다.

파이프라인 다변화…글로벌 진출 박차

비보존제약은 제네릭(복제약) 중심 구조에서 벗어나 파이프라인 다변화와 글로벌 기술수출(LO)을 통한 R&D 선순환 체계 구축에 박차를 가하고 있다.

우선 어나프라주 주사제 성분 오피란제린을 바르는 겔 형태의 외용 제형으로 다변화해 수술 후 통증을 넘어 만성 및 국소 통증으로 적응증을 넓히는 R&D 후속 개발을 이어가는 중이다. 공략할 통증 치료 시장 규모 자체를 확장하겠다는 전략이다.

해외 시장 진출을 위한 규제 대응 작업도 본격화됐다. 최근 미국시장은 비마약성 진통제 메디케어 별도 보상을 규정한 ‘노페인법’ 시행 등으로 우호적인 환경이 조성된 상태다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 단계별 공식 미팅을 추진해 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA)을 위한 규제 협의에 착수했으며 국내외 임상 및 제조·품질관리(CMC) 데이터 정비에 나섰다. 이를 통해 약 96조7400억 원(703억 달러) 규모의 글로벌 시장 진출을 가속화한다는 방침이다.

아울러 유라시아 특허청(EAPO)으로부터 용기 크기를 10분의 1 이하로 축소한 고농도 주사제 제형 특허를 획득하고 물류 및 보관 비용을 절감함으로써 해외 기술수출 및 현지 사업화 판로를 넓혔다.

회사 관계자는 “처방 확대와 제형·시장 다변화를 다각도로 추진해 지난해 590억 원이었던 연간 매출을 올해 1000억 원 고지까지 끌어올릴 계획”이라고 했다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com