SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트'. 국산 41호 신약 허가

[한국금융신문 양현우 기자] 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국산 41호 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.

엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자 중 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 승인됐다. 기존 항뇌전증약으로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대된다.

이번 품목은 식약처가 올해 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침이 처음으로 적용된 사례다. 식약처는 21명 규모의 전담팀을 구성하고 임상시험관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사했으며, 품목허가 신청 전후 8차례의 대면회의를 진행해 심사 효율성을 높였다.
이 과정을 통해 허가 절차의 예측 가능성과 속도를 강화해 신약의 조기 도입을 지원했다. 엑스코프리정은 그동안 해외에서만 처방이 가능해 국내 환자들의 불편이 컸으나, 이번 허가로 국내에서도 사용이 가능해졌다.

아울러 식약처는 해당 품목을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상에 포함해 심사 역량을 집중했다. GIFT 제도는 임상 초기부터 혁신 의료제품의 개발과 허가 과정을 신속히 지원하는 제도로, 엑스코프리정이 첫 적용 사례로 기록됐다.

식약처 관계자는 “이번 허가는 신속심사 제도를 통해 국내 환자들에게 꼭 필요한 의약품을 조기에 공급할 수 있었던 의미 있는 사례”라며 “앞으로도 안전성과 효과가 검증된 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 허가심사의 투명성과 예측 가능성을 지속 강화하겠다”고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com