“매년 1건 기술수출” 유한양행, ‘넥스트 렉라자’ 고민 깊어진다

[한국금융신문 양현우 기자] 유한양행 비소세포폐암 신약 렉라자와 병용하는 이중항체항암신약 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 병용요법 승인을 받을 전망이다. 렉라자 성장은 긍정적이지만 렉라자 이후 기술수출 소식이 들리지 않고 있는 점은 유한양행에게 부담으로 쌓이고 있는 모습이다.

25일 관련업계에 따르면 리브리반트 SC 제형이 연내 FDA 승인을 획득할 것으로 보인다.

허혜민 키움증권 연구원은 “FDA가 공개한 최종 보완요구공문(CRL)에 따르면 (지난번 FDA 승인 불발은) 안정성, 유효성 부족이 아닌 행정적·절차적 문제로 확인됐다”며 “올해 리브리반트 SC 제형 승인 가능성이 매우 크다”고 말했다.
그는 이어 “SC 제형 병용요법이 통과하면 복용 편의성이 높아 처방률도 높아질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

지난해 6월 리브리반트 개발사 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA에 리브리반트 SC 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 같은 해 12월 FDA로부터 CRL을 수령하며 실패했다. 이후 J&J가 보완 서류를 제출하고 승인 여부를 기다리고 있던 중 리브리반트 SC, 라클루즈(렉라자 해외 제품명) 병용요법이 유럽에서 시판허가 확대 권고를 받으면서 (FDA 승인) 기대감이 커졌다.

리브리반트 SC는 기존 정맥주사(IV) 병용요법 대비 투약 시간 단축과 부작용 감소에서 우수성을 보였다. SC 병용요법은 주입 관련 반응 발생률이 66%에서 13%로 5분의 1 수준까지 줄었다. 정맥혈전색전증 발생 가능성도 낮다.

IV 병용요법은 이틀에 걸쳐 약 5시간 투여한다. 하지만 SC 병용요법의 경우 5분이면 투여 가능해 복용 편의성이 높다. 리브리반트 SC는 렉라자와 병용요법으로 처방된다. 유한양행은 리브리반트 SC 판매액에 따른 로열티 10% 가량을 받는다. 즉, 리브리반트 SC 판매가 늘면 유한양행 매출도 덩달아 증가하는 것이다.

렉라자는 유한양행의 효자 의약품으로 등극했다. 올해 상반기 유한양행 연결 기준 실적은 매출이 1조256억 원, 영업이익이 543억 원으로 각각 전년 동기 대비 약 8.2%, 148.1% 늘었다. 이 같은 호실적에는 렉라자가 크게 기여했다.
유한양행은 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J에 총 1조4000억 원 규모로 기술수출했다. 현재까지 기술수출 계약금과 마일스톤으로 약 2500억 원을 수령했다.

유한양행 관계자는 “렉라자 일본 출시에 따른 마일스톤(기술료), 글로벌 매출에 따른 로열티 수령 등을 통해 상반기 기준 첫 매출 1조 원을 넘어섰다”고 말했다.

렉라자가 매출을 이끌고 있지만, 유한양행은 추가 기술수출에 속도를 내야 할 상황이다. 앞서 유한양행은 지난해 기업가치 제고 계획에서 매년 1건 이상 기술수출을 목표로 제시했다. 렉라자가 실적을 이끌고 있는 것은 긍정적이지만, 단일제품 의존도가 큰 것이 리스크로 돌아올 수 있다.

유한양행은 넥스트 렉라자 찾기에 한창이다. 그 후보로는 알레르기 치료제 ‘YH35324’, 면역 항암제 ‘YH32367’, 키나아제 억제제 ‘YH42946’, 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618’ 등이 꼽힌다.

업계 한 관계자는 “렉라자와 같은 성과를 재현하는 건 쉽지 않지만, 기업의 성장을 위해서는 차세대 파이프라인 성과가 필수적”이라고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com