SK바이오팜, '전신 발작 뇌전증 신약' 3상 탑라인 결과 긍정적

[한국금융신문 양현우 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트' 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

이번 임상에서는 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과 이중 눈가림 치료 기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소했다. 1차 평가 지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인한 것이다.
안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었다.

보고된 이상 사례 대부분은 경증에서 중등도 수준으로 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다.

SK바이오팜은 오는 12월 미국 뇌전증 학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있다. 이번 임상 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다"며 "글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트 입지가 크게 강화될 것"이라고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com