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셀트리온 3형제, 코로나19 치료제 2·3상 소식에 강세

한아란 기자

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기사입력 : 2020-09-18 10:56

[한국금융신문 한아란 기자]
셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 등 셀트리온 3형제가 강세다. 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 임상 2·3상 시험계획을 승인받은 영향으로 풀이된다.

18일 오전 10시 54분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 1.37% 오른 29만5500워에 거래 중이다.

같은 시간 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어는 각각 3.41%, 1.43% 상승했다.

전날 식품의약처는 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다.

셀트리온은 국립중앙의료원을 비롯한 10여 개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상 2·3상을 종료할 예정이다.

이번 임상에서는 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가한다.

2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상을 720명을 대상으로 진행한다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 셀트리온은 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 진행하고 있다.

CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체치료제다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여 명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 이번 임상 2·3상과 함께 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.

또 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준을 충족할 경우 조건부 긴급 사용 허가를 신청하는 방안도 검토 중이다.

셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 앞으로 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화됐다”며 “현재 경증환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한아란 기자 aran@fntimes.com

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