셀트리온, 램시마SC 임상 첫 공개…“IV제형과 효능 유사”

[한국금융신문 신미진 기자] 셀트리온은 5일(현지시간) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병 학회(DDW)에서 중증도의 크론병 환자 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’ IV제형(정맥주사)과 SC 제형(피하주사) 간의 안전성 및 유효성 비교, SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온이 세계 최초 개발한 항체 바이오시밀러인 IV제형의 램시마를 SC제형으로 제형 변경한 약물이다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료 억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔다.

램시마는 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염 등의 환자에게 주로 처방된다.
셀트리온에 따르면 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들 중 한 군은 램시마IV를, 나머지는 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여 받았다.

임상 결과 연구진은 30주까지의 램시마 IV제형과 SC제형 간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 확인했다. 또 SC 제형의 용법이 기존 IV 용법과 비교했을 시 임상적으로 문제 없음을 입증했다고 셀트리온 측은 설명했다.

셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상에서 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있다. 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽‧남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.

셀트리온은 오는 14일(현지시간 기준) 유럽 암스테르담에서 개최될 2018 유럽 류마티스 학회에서도 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마 IV제형과 SC 제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1‧3상 결과를 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “램시마 IV 제형인 인플릭시맙의 새로운 치료 옵션뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 처방 질환이 비슷한 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 등 SC 제형의 약물 시장도 대체할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
신미진 기자 mjshin@fntimes.com