SK그룹, 독자개발 간질 치료제 신약 승인 추진

[한국금융신문 고영훈 기자] SK그룹이 자회사 SK바이오팜의 뇌전증(간질) 치료제의 임상 2상을 마쳤다고 14일 밝혔다.

SK주식회사의 신약개발 자회사인 SK바이오팜(대표이사 조대식)은 독자 개발 중인 뇌전증 치료제(YKP3089)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 신약 승인을 추진하고 있다고 전했다.

SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약의 임상 2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국 (FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다. 지난 4년간 SK바이오팜은 미국·유럽·아시아에서 임상 2상 전·후기를 진행했으며 그 결과, 기존 치료제보다 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 확인돼 FDA로부터 임상2상의 약효 데이터(Data)만으로도 신약 승인 신청이 충분해 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받은 상태다. 또한 ‘장기 투여에 따른 안전성 시험’만 진행될 예정이며 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청한다. 세계 시장을 대상으로 한 본격 시판은 2018년으로 보고 있다.
제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터(Datamonitor)에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러 규모에서 2018년에는 61억 달러 규모로 연평균 6% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다. 이번 승인으로 SK바이오팜은 신약 개발부터 판매까지 아우르는 글로벌 제약사로 발돋움할 것으로 기대된다.

1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 집중해온 SK는 최태원닫기최태원광고보고 기사보기 회장의 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다.

SK 바이오팜은 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND: Investigational New Drug)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보했다. 현재 수면장애 신약(SKL-N05)의 글로벌 임상 3상이 진행 중이고 급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약 승인 신청을 마친 상태다.

SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 신약 개발을 통해 2020년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 바이오·제약 회사로 발전해 나갈 계획이다. SK바이오텍 지분을 SK주식회사에 매각해 SK바이오팜은 자금을 확보했으며 SK주식회사의 자회사가 된 SK바이오텍에서 향후 뇌전증 신약을 생산할 예정이다. 앞서 SK의 뇌전증 치료제는 2012년 (재)범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 연구비를 지원받았다.

SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다”면서 “기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 말했다. 그는 이어 “발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다”라고 덧붙였다.


고영훈 기자 gyh@fntimes.com