SK바이오사이언스, 백신 4종 WHO GMP 심사 통과

[한국금융신문 양현우 기자] SK바이오사이언스의 백신 4종이 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 통과했다.

SK바이오사이언스는 WHO의 의약품 GMP 정기 점검을 현장실사 없이 서면 심사만으로 통과했다고 9일 밝혔다.

이번 심사는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 ‘스카이셀플루’, ‘스카이셀플루4가’, 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’를 대상으로 진행됐다. WHO는 이들 백신에 대해 3년마다 GMP 정기 점검을 시행한다.
통상 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조·품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 이뤄진다.

이번 서면 심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 데 따른 규제 신뢰(Reliance) 정책이 적용된 사례이기도 하다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 인정해 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용하고, 일부 절차에서는 현장실사를 서면 심사로 대체하고 있다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 “이번 WHO GMP 서면 심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과”라며 “글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com