삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 1상서 동등성 입증

[한국금융신문 정채윤 기자] 삼성바이오에피스가 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 회사는 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다와의 동등성을 입증함에 따라 고품질 항암 바이오시밀러 포트폴리오를 한층 강화할 방침이다.

삼성바이오에피스는 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2026 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조 원(317억 달러)를 기록한 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행된 임상 1상 분석 결과, 1차 평가 변수인 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다. 아울러 유효성과 안전성 측면에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 입증했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 임상 1상을 통해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성·안전성의 유사성을 입증했다”며 “높은 임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스 모회사인 삼성에피스홀딩스는 글로벌 시장 내 바이오시밀러 처방 확대 및 신규 파이프라인 상업화에 힘입어 올해 3분기 실적 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 증권가 컨센서스에 따르면 삼성에피스홀딩스의 3분기 연결기준 매출액은 4866억5000만 원, 영업이익은 624억 원을 기록할 것으로 집계됐다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com