HLB, 간암 신약 ‘리보세라닙’ FDA 본심사 재개

Class 2분류, 내년 4월 9일 이내 허가 여부 결정
글로벌 임상 3상은 성공, CMC 실사통과만 남아

사진=HLB

[한국금융신문 정채윤 기자] HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다.

HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 미국 FDA으로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

엘레바 테라퓨틱스 측은 “FDA는 해당 NDA를 Class 2로 분류하면서 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다”고 설명했다.

앞서 지난달 9일 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙의 NDA를 재제출했으며, 항서제약은 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 각각 FDA에 재제출했다. FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 판단하기 위해 두 신청서를 통합 심사할 예정이다.

간세포암은 가장 흔한 유형의 간암이다. 절제 불가능하거나 전이된 단계에서는 수술 등 근치적 치료가 어려워 전신 항암치료가 주요 치료 방법으로 사용된다.

이번 재신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310) 연구 결과를 기반으로 한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해 대조약인 소라페닙 투여군의 15.2개월 대비 유의한 생존기간 개선을 보였다.

CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 세계적인 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’에 게재됐으며, 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 진행성 간세포암의 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.

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한편, 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 치료제 ‘리픽투’가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 품목허가를 받음에 따라 본격적인 상업화 드라이브를 걸고 있다. 회사는 담관암 신약의 성공적인 시장 안착을 바탕으로 항암 신약 상업화 역량을 강화하고 추가 파이프라인의 글로벌 영토 확장에 속도를 낼 방침이다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com