셀트리온, 세계 최초 4중 작용 비만치료제 첫 공개…내년 임상 진입

[한국금융신문 정채윤 기자] 셀트리온이 네 가지 호르몬 경로를 동시에 표적하는 세계 최초의 4중 작용 비만치료제 후보물질로 비만치료제 시장에 합류했다. 회사는 우수한 체중 감량 효과와 근손실 최소화 가능성을 입증한 이번 성과를 바탕으로 내년 2월 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하고 글로벌 임상 개발에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 지난 3일부터 5일까지(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열린 글로벌 학회 ‘타이즈 유럽(TIDES Europe)’에서 스코히아 파마와 공동 개발 중인 4중 작용 비만치료제 ‘CT-G32/SCO-940’의 비임상 연구 결과를 첫 공개했다고 4일 밝혔다.

CT-G32/SCO-940은 인슐린 분비와 식욕 억제를 유도하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)와 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP), 에너지 소비를 촉진하는 글루카곤(Glucagon), 포만감을 높이는 아밀린(Amylin) 등 4가지 호르몬 경로를 동시에 표적하는 차세대 4중 작용제다. 전 세계적으로 이 네 가지 경로를 단일 약물로 결합한 파이프라인은 CT-G32/SCO-940이 처음이다.
동물 모델 평가에서 CT-G32/SCO-940은 대표적인 3중 작용제 레타트루타이드와 동일한 투여용량으로 비교했을 때 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 체중 감량 과정에서는 비교 약물보다 근육과 골격 등을 포함한 제지방 감소 비중이 상대적으로 작아 체중 감량과 체성분 관리의 균형을 개선할 가능성도 확인했다.

비만에 동반된 과도한 혈중 인슐린 수치를 낮추는 효과도 관찰됐다. 이는 CT-G32/SCO-940을 비만치료제에 그치지 않고 대사질환 치료제 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 보여주는 비임상 근거로 평가된다. 영장류를 대상으로 한 약동학 평가에서는 약물의 체내 노출이 장기간 유지돼 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 주 1회 투여 제형의 개발 가능성이 확인됐다.

셀트리온은 내년 2월까지 미국 식품의약국(FDA)에 CT-G32/SCO-940의 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 이후 규제기관의 검토가 순조롭게 진행될 경우 같은 해 2분기 첫 환자 투약을 목표로 글로벌 임상 개발에 착수할 계획이다.

셀트리온은 CT-G32/SCO-940을 기존 GLP-1 기반 치료제의 개인별 효능 차이와 체중 감량 과정의 근손실 등 미충족 수요를 보완할 수 있는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약으로 개발한다는 방침이다. 4가지 상호 보완적 기전을 기반으로 체중 감량, 체성분 개선 및 에너지 대사 조절을 함께 겨냥해 비만·대사질환 분야의 차세대 핵심 파이프라인으로 육성할 계획이다.

회사는 비만치료제와 함께 임상 1상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC), 다중항체 항암제와 자가면역질환 치료제 등으로 신약 포트폴리오를 확대하고 있다. 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 신약 개발에 접목해 중장기 성장동력을 다변화한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “CT-G32/SCO-940은 GLP-1, GIP, 글루카곤, 아밀린을 동시에 표적하는 세계 최초 4중 작용 조합으로, 기존 2중·3중 작용제를 넘어서는 차별화 가능성을 비임상에서 확인한 핵심 파이프라인”이라며 “임상 진입을 차질 없이 추진해 체중 감량뿐 아니라 체성분과 대사 개선까지 아우르는 차세대 치료제로 개발하겠다”고 말했다.

한편, 증권가에서는 셀트리온이 기존 바이오시밀러 판매 호조와 미국에 출시한 옴리클로의 독점적 시장 지위에 힘입어 내년 매출액 6조9870억 원, 영업이익 2조5540억 원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 올해 추정치 대비 매출은 19%, 영업이익은 32.3% 늘어난 규모로, 잇따른 글로벌 바이오의약품 특허 만료와 생산능력 확대에 힘입어 고성장세가 이어질 것이라는 분석이다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com