라이트팜텍, 소아 근시 억제제 ‘마이오클리어’ 국내 첫 식약처 허가

[한국금융신문 정채윤 기자] 바이오테크 전문기업 라이트팜텍이 국내 최초로 소아 근시 진행을 억제하는 전문의약품 ‘마이오클리어점안액(성분명 아트로핀황산염)’의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 회사는 국내 18개 의료기관에서 진행한 대규모 임상 3상을 통해 입증한 약효와 안전성을 바탕으로 소아 근시 치료 시장 공략에 본격 나설 방침이다.

라이트팜텍은 소아 근시 진행 억제 전문의약품 마이오클리어점안액 0.05%와 0.025% 두 가지 농도가 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 단순 시력 교정을 넘어 근시 진행 자체를 약물로 관리할 수 있는 치료 선택지가 국내 최초로 확보됐다.
회사는 만 5~12세 소아 환자 475명을 대상으로 진행한 대규모 3상 임상연구(STAMP Study) 결과, 12개월 투여군이 대조군 대비 근시 진행량을 약 62% 유의하게 감소시킨 점을 입증했다. 특히 두 농도 옵션을 확보해 임상 현장에서 환자별 맞춤 치료와 농도 조절이 가능해졌다는 설명이다.

안과 전문가들은 마이오클리어의 출시가 국내 소아 근시 치료 환경에 획기적인 전기가 될 것으로 전망하고 있다.

최미영 한국소아청소년근시연구회 회장(충북대병원 안과 교수)은 “근시 진행이 가장 빠르게 일어나는 초등학교 저학년 시기는 성인기 실명 질환을 예방할 수 있는 유일한 골든타임”이라며 “국내 환자 대상 STAMP Study로 입증된 62%의 억제 효과와 0.05%, 0.025% 두 농도 옵션 덕분에 임상 현장에서 환자별 맞춤 치료를 안전하고 정밀하게 시행할 수 있게 됐다”고 전했다.

김국화 라이트팜텍 임상연구팀장은 “국내 환자 대상 임상 근거를 기반으로 환자별 치료 선택의 폭을 넓히게 됐다”며 “방치 시 망막박리 등 합병증으로 이어지는 고도근시 진행을 조기에 관리할 수 있는 전환점이 될 것”이라고 말했다.

한편 그간 국내 저농도 아트로핀 시장은 산동·조절마비 적응증 중심의 오프라벨(허가 외 사용) 처방이 주를 이뤘으나, 라이트팜텍의 정식 허가를 계기로 근시 억제 전용 치료제 시장 재편이 가속화될 전망이다. 광동제약 등 주요 제약사들도 해외 신약 후보물질 도입 및 임상을 통한 정식 적응증 확보에 나서는 등 소아 근시 치료제를 둘러싼 개발 경쟁이 본격화되고 있다.
정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com