‘홀로서기’ 삼성에피스, 이해상충 해소하고 사업성과 ‘릴레이’

[한국금융신문 양현우 기자] 인적분할 이후 삼성에피스홀딩스가 품목허가, 의약품 유럽 직판 등의 성과를 이어가고 있다. 로직스와 분리되며 홀로서기에 나선 삼성에피스가 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 전 주기를 수행하는 ‘빅파마’로 도약할 수 있을지 주목된다.

“혼자서도 잘해요”…품목허가에 유럽 직판

19일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 11월 삼성에피스홀딩스 출범 이후 2건의 품목허가를 획득하고 안과질환 치료제 유럽 직접 판매에 나섰다. 가장 최근 사례는 지난 14일 식품의약품안전처(식약처)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍’의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대한 품목허가를 승인받은 것이다.

이번 승인은 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품이 기존 사전충전주사 방식이 아닌 펜 제형으로 허가받은 첫 사례다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있어 복약 편의성이 높다는 평가를 받는다.
에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6100만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 상반기 중 펜 제형을 출시할 예정이다.

지난해 12월에는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 올해 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시한다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 품목허가뿐만 아니라 유럽 직판을 통해 글로벌 진출을 확대하고 있다. 지난 4월 회사는 마케팅 파트너사 바이오젠으로부터 안과질환 치료제 ‘바이우비즈’의 유럽 상업화 권리를 반환받고 유럽 직판에 나섰다.

바이우비즈는 글로벌 제약사 제넨텍이 개발한 루센티스 바이오시밀러다. 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 삼성바이오에피스는 2023년 희귀질환 치료제 에피스클리를 시작으로 골질환 치료제 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’을 유럽에서 직접 판매했다.

오보덴스와 엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 프롤리아 엑스지바의 바이오시밀러다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장(부사장)은 “의료현장, 의료진과의 긴밀한 소통을 통해 환자들의 바이오시밀러 치료 접근성 제고를 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

인적분할을 기회로…역량 강화한 삼성에피스

삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 삼성바이오로직스의 인적분할로 신설됐다. 지주 역할을 맡은 삼성에피스홀딩스가 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 두는 구조로, 이해상충 우려를 해소하고 바이오시밀러와 신약 개발을 동시에 강화하기 위한 포석으로 평가된다.

이에 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 자회사 ‘에피스넥스랩’을 설립했다. 에피스넥스랩은 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 ‘바이오텍 모델’을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다.

플랫폼 사업은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수의 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로, 특정 약물이나 적응증에 제한하지 않고 다양한 질환 분야에 적용 가능해 사업 확장성이 높다. 에피스넥스랩은 글로벌 제약사와의 공동 개발, 기술 이전 등을 추진하며 ‘오픈 이노베이션’을 확대한다는 방침이다.

“매년 신약 후보물질 공개한다”

김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 지난 14일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026)’에서 “내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획”이라고 밝혔다.

이는 바이오시밀러 사업 성과를 바탕으로 신약 개발 사업 영역 확대에 대한 의지로 풀이된다. 김 사장은 “2030년까지 총 20종, 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것”이라며 “현재 블록버스터 의약품 7종(키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스)의 바이오시밀러를 추가로 개발 중”이라고 했다.

김 사장에 따르면 삼성에피스홀딩스는 최근 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질(프로젝트명: SBE303)의 임상시험계획서(IND) 승인을 받았으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 더할 예정이다.

삼성에피스홀딩스의 계획에 따라 매년 1건 이상의 신약 후보물질을 발굴하기 위해서는 여러 개의 후보물질 개발이 진행돼야 한다. 삼성에피스홀딩스 관계자는 “자세한 내용을 공유할 수는 없지만 내부적으로 준비하고 있다”고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com