'마시는 항암제' 등장…대화제약, 중국 2조 항암시장 공략

[한국금융신문 김나영 기자] 대화제약이 '마시는 항암제'로 2조 원 규모의 글로벌 시장을 공략하고 나선다. 지난해 중국에서 시판허가를 받은 경구형 위암치료제 '리포락셀' 판매에 본격적으로 돌입하면서다.

11일 관련업계에 따르면, 대화제약은 지난달부터 경구형 파클리탁셀 제제인 리포락셀을 중국에서 판매하기 시작했다.

리포락셀은 대화제약의 'DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약물전달체계)' 플랫폼 기술을 적용, 전세계 최초로 난용성 약물 '탁솔(파클리탁셀)'을 경구화한 개량신약이다. 리포락셀은 기존 정맥주사제였던 탁솔의 단점을 크게 개선해 치료 편의성을 극대화했다.
앞서 이 제품은 2017년 9월 중국 알엠엑스 바이오파마(RMX Biopharma)에 2500만 달러(약 364억 원)의 수수료와 판매 로열티를 받는 조건으로 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

이후 지난해 9월 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위암 치료제로 시판허가를 받는 데 성공했다.

대화제약은 이번 리포락셀 판매 개시로 매출이 크게 성장할 것으로 기대하고 있다. 중국의 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2023년 기준 100억 위안(약 2조 원)이다. 전세계 시장으로 따지면 37억9000만 달러(약 5조5182억 원) 규모로, 향후 연평균 11%대 성장을 거듭할 것으로 관측된다. 현재까지 대화제약이 현지 파트너사로부터 수령한 기술료는 1300만 달러(약 189억 원)다.

향후 대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대할 방침이다. 회사는 최근 다국적 임상시험수탁기관(CRO)에서 전이·재발성 유방암 적응증 임상 2/3상을 진행, 기존 정맥주사제 대비 유효성과 안정성을 확인했다.

대화제약은 올해 상반기 내 해당 임상 결과를 토대로 한국과 중국에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청할 예정이다.
회사 관계자는 "신규 적응증 확장을 위해 미국, 체코 등에서 약동학·유방암 2상 연구를 완료했다"며 "한국·중국·헝가리·세르비아·불가리아 등 다국적 유방암 3상을 진행하고 있다"고 언급했다.

그러면서 "상반기에 유방암 추가 적응증에 대한 품목허가를 한국과 중국에 신청할 예정"이라며 "중국은 알엠엑스 바이오파마의 지주사인 '하이허(Haihe) 바이오파마'가 진행한다"고 덧붙였다.

대화제약은 중국뿐만 아니라 유럽 시장 진출도 노리고 있다. 이미 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 리포락셀의 위암 2차 치료제 사용에 대해 희귀의약품 인증(ODD)을 마친 상태다. ODD 인증을 받으면 유럽 내 신약 허가 심사 기간이 단축될 뿐 아니라 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 얻는다.

대화제약 측은 "향후 유럽에서도 유방암 적응증 품목허가를 신청할 계획"이라며 "미국 라이선스 아웃(LO) 추진도 검토 중"이라고 밝혔다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com