“헬릭스미스, 임상3상 결과 발표 연기로 급격한 가치조정 불가피” - IBK투자증권

[한국금융신문 한아란 기자] IBK투자증권은 25일 헬릭스미스에 대해 당뇨병성신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)의 미국 임상3상 결과 발표 연기로 급격한 가치조정이 불가피하다고 분석했다.

앞서 헬릭스미스는 23일 “DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다”며 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황”이라고 밝혔다.

이어 “11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 미국 식품의약국(FDA) 측에 보고할 예정”이라고 덧붙였다.
문경준 IBK투자증권 연구원은 “헬릭스미스는 1차 평가지표인 3개월 통증 감소 효과의 차이가 위약 대비 통계적 유의미성을 확보하지 못했으며 이에 대한 가장 중요한 원인을 플라시보와 VM202의 혼용 가능성으로 제시했다”며 “플라시보 기대 효과가 시간 경과에 비례해서 우상향 하는 현상을 보여주고 있어 임상2상 대비 진통 효과가 낮게 나타난 것을 확인했다”고 설명했다.

문 연구원은 “헬릭스미스는 자체적으로 판단하기에 명백한 오류에 해당하는 환자군을 제외한 438명 환자군을 설정해 도출한 결과에서는 유의미성을 발견하였다고 발표했다”며 “하지만 임의 선별의 문제가 존재하기 때문에 실제 데이터를 활용하기는 쉽지 않을 것으로 판단된다”고 말했다.

이어 “효능이든 혼용이든 현재 임상3상 데이터 결과를 통한 미 식품의약국(FDA) 승인은 어려울 것으로 예상된다”고 진단했다.

헬릭스미스는 150~200명 규모의 임상을 2~3개로 나눠 진행하고 2021년 말 데이터 공개 후 2022년 신약허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

문 연구원은 “신규 임상3상은 올해 말까지 프로토콜을 구성해서 2020년부터는 환자 등록과 투약을 시작한다는 계획”이라며 “실제 상용화 시점은 2023년 이후가 될 것으로 전망된다”고 말했다.

이어 “미뤄진 임상 일정에 따른 급격한 가치조정은 피할 수 없을 것”이라며 “제약·바이오 섹터의 큰 조정 이후 마지막 남은 불확실성의 해소 측면에서 전체 섹터에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상된다”고 내다봤다.

한아란 기자 aran@fntimes.com