셀트리온, 램시마SC 유럽 EMA 승인 가능성↑…투자의견 ‘매수’ - SK증권

[한국금융신문 한아란 기자] SK증권은 25일 셀트리온에 대해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인 가능성이 더욱 커졌다고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 25만원을 유지했다.

셀트리온은 20일(현지시간) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제인 램시마SC에 대해 '판매승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.

이달미 SK증권 연구원은 “통상적으로 CHMP로부터 판매승인 권고를 받게 되면 2개월 후에는 판매허가 가능성이 매우 높아진다”며 “따라서 램시마 SC는 예정대로 오는 11월 중 판매허가를 획득하고 내년부터 본격적인 판매에 돌입할 전망”이라고 내다봤다.
이어 “이번 허가는 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 전세계 130개국을 대상으로 특허 출원해 20년간 특허 보호될 예정”이라며 “램시마 SC는 기존 인플릭시맙 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체 처방 환자에 대한 수요를 흡수할 수 있어 타겟 시장은 기존 10조원에서 50조원으로 확대될 전망”이라고 설명했다.

내년 상반기에는 염증성 장질환 적응증으로 추가 허가가 예상된다는 관측이다.

이 연구원은 “램시마 SC는 바이오시밀러가 아닌 확장 신청(Extension Application) 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정”이라며 “따라서 염증성 장질환 적응증으로는 임상 1상을 따로 시행했는데 규제기관과 협의를 통해 실제 환자를 대상으로 한 피보탈 임상을 진행해 규제기관에서 요구하는 임상 값에 도달했다”고 말했다.

그러면서 “염증성 장질환 임상 1상은 이미 완료됐고 올해 안으로 변경 허가 신청에 들어갈 예정이므로 2020년 상반기 중 승인신청이 예상된다”며 “미국 진출을 위한 준비도 진행 중인데 미 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 임상 1, 2상을 단축했고 임상 3상 시행만으로 2021 년 임상 완료, 2022년 허가 목표에 있다”고 부연했다.

한아란 기자 aran@fntimes.com