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[특징주] 메지온, 미국 FDA 프로토콜 변경 승인 소식에 ‘급등’

홍승빈 기자

hsbrobin@

기사입력 : 2019-07-02 10:32

▲자료=메지온

[한국금융신문 홍승빈 기자]

메지온이 급등세다. 미국 FDA로부터 임상 3상 분석 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인받은 이유로 해석된다.

한국거래소에 따르면 메지온은 2일 오전 10시27분 현재 19.17%(1만5700원) 오른 9만7600원에 거래되고 있다. 메지온의 주가는 전날까지 엿새 연속 하락했다 7 거래일 만에 반등에 성공했다.

메지온은 지난 1일(한국시간) 미국 FDA로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 이날 밝혔다.

FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 'FUEL' 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 메지온은 300명의 환자를 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로부터 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.

통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도의 기간이 필요하지만, 이번 승인은 전격적으로 7일만에 이루어진 것으로 알려졌다.

메지온 측은 “이번 사례뿐만 아니라 향후 미 FDA로부터 받는 모든 공식문서 및 임상시험 진행상황에 대해 투자자들에게 즉시 공개할 수 있도록 앞으로 노력할 것”이라고 전했다.

홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com

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