▲자료=메지온
메지온이 급등세다. 미국 FDA로부터 임상 3상 분석 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인받은 이유로 해석된다.
한국거래소에 따르면 메지온은 2일 오전 10시27분 현재 19.17%(1만5700원) 오른 9만7600원에 거래되고 있다. 메지온의 주가는 전날까지 엿새 연속 하락했다 7 거래일 만에 반등에 성공했다.
FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 'FUEL' 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 메지온은 300명의 환자를 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로부터 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.
통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도의 기간이 필요하지만, 이번 승인은 전격적으로 7일만에 이루어진 것으로 알려졌다.
메지온 측은 “이번 사례뿐만 아니라 향후 미 FDA로부터 받는 모든 공식문서 및 임상시험 진행상황에 대해 투자자들에게 즉시 공개할 수 있도록 앞으로 노력할 것”이라고 전했다.
홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com