큐렉소, 인공관절 의료 수술로봇 신제품 유럽통합규격인증(CE) 획득

[한국금융신문 고영훈 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소는 8일 자회사인 TSI(THINK Surgical Inc. 미국 프리먼트 소재)가 인공관절 수술로봇 신제품의 CE승인을 완료했다고 지난 8일 밝혔다.

이번 승인은 무릎관절부분이며, 엉덩관절부분은 2015년 획득한 바 있다. 큐렉소는 지난 9월 글로벌 의료기기 전문회사 짐머바이오메트 아시아와 호주, 일본 지역 판매독점권을 부여하는 파트너십을 체결하고, 그 다음달 10월에는 호주정형외과학회(AOA)에 참가해 수술로봇 신제품을 런칭한다.

호주는 CE인증 의료기기에 대해 자국 내 승인절차를 간소화하고 있다. 이번 CE획득은 아시아지역 판매확산과 현재 임상시험 중인 FDA 무릎부분 인허가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 큐렉소 관계자는 “미국 내 인허가를 위한 임상시험은 현재 30% 등록 완료 상태”라며, “내년 상반기 중으로 마무리 지어 연내 무릎부분 인허가를 획득 할 계획”이라고 말했다.

일본지역 판매를 위해 현지 컨설팅기업과 계약을 체결하고 인허가를 추진 중에 있으며, 짐머아시아와 향후 아시아-퍼시픽 내 협약지역을 늘리는 등 글로벌 판매확산을 위해 힘을 모을 계획 이라고 밝혔다.

수술로봇 신제품은 부산센텀병원에 최초 도입돼 지난 9월부터 3개월만에 50건의 수술을 완료하는 등 안정적인 수술을 제공하고 있다.

큐렉소 이재준 대표는 “짐머바이오메트 아시아와의 협업으로 이미 호주 내 판매망을 구축하고 있다”며, “적응증인 엉덩관절, 무릎관절 CE가 모두 완료됨에 따라 유럽뿐 아니라 CE를 기반으로 하는 아시아 지역들의 본격적인 판매확산에 돌입할 계획”이라고 말했다.

고영훈 기자 gyh@fntimes.com